这些器械最高级召回 涉GE、泰利福、美敦力
赛柏蓝 · 2019/08/08
8月6日,国家药监局连发7条产品召回信息,其中美敦力对两款产品召回,泰利福对两款产品召回,西门子对一款产品召回,GE对一款产品召回。

本文转载自“赛柏蓝”。


8月6日,国家药监局连发7条产品召回信息,其中美敦力对两款产品召回,泰利福对两款产品召回,西门子对一款产品召回,GE对一款产品召回。

其中泰利福召回的一款产品在中国区的销售数量超过75万件,GE召回的产品在中国销售数量为1239台。

泰利福:中国区进口93万件

国家药监局信息显示,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对气管插管及配件和带夹连发施夹器两款产品进行主动召回。

其中对气管插管及配件的召回属于一级召回,在中国实际进口数量为938021件,在中国的销售数量为754030件;对带夹连发施夹器的召回属于二级召回,无产品进口到中国或在中国境内销售。

根据我国《医疗器械召回管理办法》,召回分为三个级别:

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

泰利福召回气管插管及配件,是因为有192例报告投诉表明,特定批次的 15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的发生率增加,可能直接导致患者呼吸回路断开,使患者供氧不足,需要医疗干预,目前已有两起死亡和一起伤害事件与气管插管脱落相关。

在这些事件中,医护人员决定对患者进行拔管和重新插管,虽然起初是成功的,但患者在随后的重新尝试插管过程中及其他非插管相关疾病的情况下死亡。

在大多数报告的事件中,医护人员通过呼吸回路压力的最终减少触发呼吸机报警而发现连接头的脱落。截止目前,中国境内无相关投诉和不良事件。

泰利福表示,针对上述情况,将对相关库存产品隔离,并通知所有授权该产品销售的客户,对产品进行召回。

实际上,今年6月21日FDA就已发消息称,泰利福紧急要求客户停止使用相关气管导管和配件产品,并对其进行召回或隔离——凡是2016年10月至2019年5月内在美国销售的气管导管相关产品,泰利福都需要召回,涉及33个型号,共6067502件产品。

GE医疗:升至最高级召回

早在今年4月2日,根据上海药监局信息,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司就报告称,生产商Ohmeda Medical主动召回其生产的多功能培养箱、婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台,因为部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落,召回级别为二级。

8月6日,国家药监局再次发布通知,对婴儿辐射保暖台的召回变更为一级。

据了解,婴儿辐射保暖台可以为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源,帮助新生儿过渡到外部环境,或为婴儿创造一个受控制的开放环境。

实际上,GE医疗的婴儿辐射保暖台在中国和美国均有召回。

今年7月12日,FDA发布消息称,GE医疗对美国的相关婴儿辐射保暖器进行召回,召回原因与我国相同,即:

如果使用床边面板而不是前手柄或保暖台背面的操纵手柄移动装置,则保暖台上的床边面板或栓锁部位可能会破裂、破损或损坏,如果婴儿接触破裂的栓锁或损坏的床边面板,面板就可能脱离并打开,无法再防止婴儿从保暖台掉落。

根据国家药监局和FDA的信息,GE医疗的婴儿辐射保暖台在中国的召回数量是1239台,在美国召回25204台。

对于已产生的不良事件,GE医疗中国称,目前未收到与该问题相关的市场反馈、国内投诉或不良事件等信息,也还没有因此问题而受伤的报告。

但是根据FDA官网信息,GE医疗在美国已收到338起与床头板或门闩相关的投诉,其中有两名婴儿从保暖器中摔下来并头骨骨折。

美敦力:召回所有相关产品

根据国家药监局信息,美敦力(上海)管理有限公司对一次性使用射频消融电极管和一次性使用钻头进行召回。

对于前者,巴西发现美敦力相关型号的射频消融电极导管未列在其注册证里,目前未收到投诉,也未发现引起患者伤害。对此,美敦力将召回所有发往巴西的批次。

对于后者,美敦力收到两例投诉,反映相关型号和批次的球形切割钻的头部直径以及产品上的激光标记,和外包装标签上标识的直径不同,经内部调查识别,是因为在生产时,部分产品的外包装标签混淆,粘贴错误。

美敦力上述两款产品尚未在中国进口或销售。

除此,西门子医学诊断产品(上海)有限公司对铁蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)进行召回,原因是西门子医学诊断确认该产品在开瓶稳定性期间可能会出现负偏倚。

此产品的召回级别为三级,受影响产品未进口至中国。

附:各企业《医疗器械召回事件报告表》

泰利福:

 


GE医疗:

 



美敦力:




西门子:

 


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