人用基因治疗制品总论草案公示
人民健康网 · 2019/06/19
近日,国家药典委员会发布《人用基因治疗制品总论(公示稿)》,向社会各界征求意见,公示期为3个月。

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近日,国家药典委员会发布《人用基因治疗制品总论(公示稿)》,向社会各界征求意见,公示期为3个月。

基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成,其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特定基因,以达到治疗疾病的目的。

近年来,基因治疗研究的迅速发展推动了基因治疗制品的研发。按照《中国药典》2020年版编制大纲规划,国家药典委员会于2017年立项开展相关研究工作,拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作,向社会各界公开征求意见。

依据载体不同,基因治疗制品可分为以病毒为载体的基因治疗制品,以质粒DNA为载体的基因治疗制品,及以细菌为载体的基因治疗制品,其中以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品为常见。

《人用基因治疗制品总论(公示稿)》是对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求,包括制造、特性分析、标准品/参比品/对照品、制品检定、贮存、有效期和标签等内容。《人用基因治疗制品总论(公示稿)》重点针对以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品,也适用于用于基因修饰细胞的载体。

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