速览 | 默克公司的抗生素获FDA最新批准,可扩大使用范围
2019/06/06
默克公司的抗生素Zerbaxa 获FDA批准, 可扩大使用治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎患者或呼吸机相关细菌性肺炎。


HABP与VABP 图片来源:美国国立卫生研究院

医院获得性细菌性肺炎(HABP)患者或呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)是目前美国第二大常见的医院性感染疾病,更是重症监护病房(ICU)患者的重要感染问题。

据美国国立卫生研究院生物标志物联合会最近的一份出版物统计,HABP通气患者的死亡率在39%左右,VABP通气患者的死亡率约27%。

这些肺炎病因涉及多种细菌,难以完全治愈,严重时甚至会夺走患者生命。华盛顿医院呼吸科负责人AndrewShorr博士补充道,“治疗这些肺炎的抗生素需要覆盖到多种病原体,这大大增加了抗生素制药的难度。”

虽然美国食品和药品监督管理局(FDA)一直在鼓励推动更新抗生素的版本,但由于病原体(俗称超级细菌)越来越具有挑战性,大多数制药商一直不愿意开发这些抗生素。


Zerbaxa 图片来源:默克公司

此次获批的由默克公司所提供的Zerbaxa是一款复合抗生素产品,其组成分为头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam,早期曾获批用于治疗复杂性尿路感染和腹腔内感染,能对多种病菌起到良好的抗感染效果。

在Zerbaxa的临床试验中,研究人员选取了726名患有HABP/VABP的18岁以上的成年患者作为研究对象,开展了一项多中心、双盲试验。 患者平均每八个小时接受3g Zerbaxa的注射,并持续治疗8至14天,同时与广谱可注射抗生素Meropenem进行了对照研究。

试验数据显示,与Meropenem相比,Zerbaxa具有显著的有效性,可作为这类患者的新疗法。

值得注意的是,尽管在抗感染上有明显效果,但使用Zerbaxa治疗也会产生并发症,例如糖尿病、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病等,且分别的病发率约为22%、16%和12%,风险颇高。

参考资料:

[1] Zerbaxa approved for hospital-acquired bacterial pneumonia

[2] Merck tests antibiotics waters again as FDA OKs Zerbaxa's expanded use in pneumonia

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