台湾浩鼎收获FDA第3项孤儿药资格认定:OBI-888用于治疗胰腺癌
医药魔方 · 2018/11/22
11月21日,台湾浩鼎生技(OBI Pharma)宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是first in class 的靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物,其作用机制是抗体依赖性的细胞毒作用、抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用,以及补体依赖性的细胞毒性作用。OBI-888同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。


来源:台湾浩鼎官网

本文转载自“医药魔方”。

1月17日,OBI-888获得FDA的I期临床许可,目前正在美国德克萨斯大学安德森癌症中心开展I期试验,入组局部移转的实体瘤患者,包括胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌及肺癌等。

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞,是一种致命性疾病。由于胰腺癌的治疗选择有限,仅能早期发现并手术切除,纵使如此,这些患者的5年存活率可能也只有34.3%。由于胰脏癌早期并无症状,多数患者到了疾病晚期才被诊断出来或遭误诊,这时寻求手术治疗通常为时已晚,5年存活率仅8.5%。

台湾浩鼎总经理黄秀美表示:“OBI-888获得FDA授予的胰腺癌孤儿药资格是Globo H单抗新药开发的里程碑。目前胰腺癌的治疗选择非常有限,台湾浩鼎专注于开发针对未被满足的医疗需求的疗法,将尽最大努力,在协助人们抗癌之外,也兼顾生活品质。”

这也是台湾浩鼎从FDA获得的第3项孤儿药资格认定。今年7月和9月,DNA烷基化剂类药物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治疗肝细胞癌和急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。OBI-3424是一化疗前驱型新药,会选择性地在AKR1C3酵素作用下释出强效DNA烷基化剂(特别适用于AKR1C3高表达的肿瘤),是台湾浩鼎于2017年6月从美国Threshold Pharmaceuticals公司一次性付款收购而来。

台湾浩鼎成立于2002年,专注开发创新性的癌症疗法。目前产品管线中开发进度最快的是用于治疗乳腺癌的主动免疫疗法Adagloxad simolenin(OBI-822),目前处于III期阶段。

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