首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准!
2018/01/16
乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一,其中,大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日,美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。

Lynparza(olaparib)是由阿斯利康(AstraZeneca)研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。

FDA的这项批准是基于一项试验,该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转移性乳腺癌患者的药物安全性和疗效。结果发现,Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而接受化疗的患者的中位PFS为4.2个月。

值得一提的是,Lynparza不仅是首个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂,而且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP抑制剂。

FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在一份声明中表示:“这类药物已被用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌,目前已显示出治疗某些类型的BRCA突变乳腺癌的功效。这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例,通常跨越多种癌症类型。”

目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,除了Lynparza之外,还包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib)。

从2017年第三季度的销售来看,2017年7月份到9月份,Lynparza(olaparib)的销售额为8100万美元, Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)和Tesaro公司的Zejula(niraparib)的净收入分别为1680万美元和3940万美元,阿斯利康还是占据了有利位置。

另外,还需一提的是,FDA还批准了Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx,该检测可以确定乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

此次FDA扩大适应症的批准也证明阿斯利康在Lynparza上的大投入是值得的,我们希望Lynparza一切顺利,造福更多患者。

参考资料

AstraZeneca's PARP inhibitor gains market edge with breast cancer approval

FDA Approves Myriad CDx With AstraZeneca Drug for BRCA-Mutated Breast Cancer Patients

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