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纵观药事风云:2017年医药圈儿的10件大事

2017/12/14 来源:科学网/彭碧瑶
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导读
2017年的医药行业政策频出、热点不断,现将一年之中行业内重大事件进行梳理,以飨读者。


本文转载自“科学网”。

“两票制”正式发布 一石激起千层浪

1月9日,国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求,公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。

一致性评价分类指导意见出台 国内仿制药迎重大利好

4月5日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出明确意见。

《药师法》征求意见 影响所有药学人

5月19日,国家卫生计生委发布征求《中华人民共和国药师法(草案征求意见稿)》意见函,征求社会各界对药师法的意见。

在此函中分别包含了对药师考试和注册、业务范围以及权利、义务、考核、培训等与执业药师息息相关的内容。此外,文件中提到,国家将设立“药师节”,具体日期待定。

马兜铃酸致癌风波 药品安全引发关注

10月18日,美国《科学—转化医学》杂志发表论文,基于病理标本测序方法提出马兜铃酸与肝癌存在相关性,引起业界热议。

CFDA回应称,马兜铃酸具有明显肾毒性,但肝癌患者是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。CFDA还提出,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论。

白血病药物断供与特批 廉价药生产呼唤保障

白血病短缺药巯嘌呤片市场断供,廉价国产药短缺,进口药一瓶超千元,引起国家高度重视。11月20日,李克强总理对该问题作出批示,要求有关部门“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。国家卫生计生委等有关部门此前已采取措施应对,第一批295万片(约可满足临床一年用量)迅速完成生产检验。

中药注射剂生死存亡 行业洗牌时刻到来

9月23日,CFDA紧急发布关于红花注射液喜炎平注射液质量问题的通告。10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),其中提出:“严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。”另外,《意见》强调要对已上市药品注射剂进行再评价。

进口药品注册管理调整 进入中国节奏加快

10月10日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,其中强调,在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展期Ⅰ临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

首个重组埃博拉病毒病疫苗获批 高温运输使用优势突出

2017年10月19日,CFDA批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

与液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,在高温地区进行运输和使用时优势更加突出。

药品注册受理工作调整 集中受理即将启航

11月13日,CFDA发布《关于调整药品注册受理工作的公告》。文件中强调,自今年12月1日起,凡依据现行法律、法规和规章,由食药监总局审评审批、备案的注册申请均由食药监总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,食药监总局审批的补充申请等;由省级食药监部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食药监部门受理。

中药更名进行时 尊重传统命名方式

11月28日,CFDA下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

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