为什么退市一个药物比退市一个公司还难?-观察-生物探索
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为什么退市一个药物比退市一个公司还难?

2017/12/06 来源:医药魔方数据/疑夕
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导读
这两天莎普爱思走到了舆论的风口浪尖,很多人呼吁药监局将大量无效的药品逐出市场,这个情形其实跟六几年的美国差不多,当时爆出了灾难性的反应停事件,造成上万例婴儿畸形。反应停本身是药品安全性问题,但是促使政府对药品的安全性和有效性全面监管,此前政府是不管药品有没有效的。


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美国通过了Kefauver-Harris法案,药监部门介入药品有效性的审查,对于新药全部需要提供有效性证据才能上市,但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前,如何处理1962年之前上市的药物,这4000个药物广泛应用于临床,触及的利益链相当庞大。

于是美国开启了艰难的药品退市之路,1963-1966的Larrick局长比较温柔,要求药厂在1964年4月17日提交药物有效性证据,但是没有具体的细则、具体的标准、具体的责任人,这个事情很难落实下去。

Larrick下去后,疾控中心的Goddard接任,这位年轻有为的局长强硬了很多,他要求药厂在1967年1月14日前提交药物有效性证据,联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价,最终把药品分成四类:(1)有效;(2)可能有效;(3)怀疑无效;(4)无效,(2)和(3)要求补充数据,对于(4)则直接退市。

Goddard一下子把这么多药物搞退市,免不了得罪太多人而成为行业公敌,1968年因为言论不当下台了,此后药界、政界几乎再也没有他的声音。Goddard推荐的新局长Jey继承了他的事业。

药厂并没有就此罢休,联合美国医学会向药监局施压,指出医生的自由用药权不可侵犯。局长Jey不惜跟上司反目,在最高法院,药监局战胜了制药厂。Jey虽然赢了官司,但是在政界混不下去了,被迫辞职。

两任药监局局长的抗争和牺牲,换来了美国制药行业的朗朗乾坤。

中国目前面临更严重的问题,药品数量是当时美国的好几倍,里面存在大量科学无法解释的中药,还有大量中医、西医都无法解释的中西合剂。绝大部分药厂都或多或少地销售有效性证据不充足的药物。

但是在中国实行美国大刀阔斧式的改革太难了,更好的选择可能是扶持创新企业,保证今后批准的新药都安全有效,当新药市场份额逐步提升,老药的市场份额逐步下降,新一代药厂在行业内的话语权越来越大,历史遗留问题就自然消逝在历史长河中了。

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