伯豪生物转化医学服务平台
威斯腾生物:整体实验外包专业服务
第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

丙肝新药接连获批上市 四大药企争夺中国蓝海市场

2017/10/24 来源:21世纪经济报道/卢杉
分享: 
导读
得益于药品优先审评审批政策,丙肝新药接连获批上市,但价格较为高昂,政府出面医保谈判,才能有望广泛应用。


本文转载自“21世纪经济报道”。

中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了?

近日,国家食药监总局(CFDA)同时批准吉利德公司(Gilead)口服丙肝药索华迪®(索磷布韦 400mg),艾伯维公司(AbbVie)维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)在华上市。

加上今年6月获批的BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片,8月获批的强生西美瑞韦(Simeprevir),至此,在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了四家,紧随其后的还有正在审评中的默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片。

受益于CFDA一年多以来的新药审批提速,吉利德和艾伯维方面在接受21世纪经济报道记者采访时均表示,政策利好大大加快了丙肝新药的上市进程。

吉利德是全球市场上的丙肝药巨头,旗下有多款丙肝药物产品组合,创下多重销售神话。此次在华获批的索磷布韦Sovaldi于2013年、2014年分别在美国和欧洲获批,迄今已在79个国家获批上市。

Sovaldi在2013年底的上市带动了全球丙肝药物市场的快速扩容,2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元,2014年大涨至180亿美元,2015年升至240亿美元。

“索磷布韦预计在12月上市,价格一定会比美国更便宜。”吉利德中国总经理罗永庆10月19日对21世纪经济报道记者表示,“上市的过程很快,后面两个组合的药物应该也会比原先预计的要快。”

艾伯维方面在接受21世纪经济报道时也表示,奥比帕利片和达塞布韦钠片的获批上市,得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”,“共获得了3次优先审评,艾伯维于2017年3月在国内申报新药上市,从注册申请提交到获得批准,历时6.5个月。”

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入新时代。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授说,“从已有的全球数据来看,DAA疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者获益。”

疗效优异

丙型肝炎是中国第四大常见传染病,目前约有1000万感染者;据世界卫生组织统计,全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率约为2.8%,约1.85亿人,每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

丙型肝炎病毒主要有6种基因型及多种亚型,各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同,目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。

根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》,HCV1b和2a基因型在我国较为常见,其中56.8%是1b型,其次为2型(24.1%)和3型(9.1%),6型相对较少(6.3%),主要在南方地区。

“不同地区有显著差异,我们在南疆地区也发现有4型感染者。”庄辉院士介绍,根据世卫组织在2016年提出的,要在2030年消除病毒性肝炎严重的公共卫生威胁,乙肝、丙肝诊断率要达到90%,治疗覆盖率达到80%,新发病率降低90%,治疗后肝硬化、肝癌发生和死亡率降低65%,还有很大差距。

“但目前丙肝治疗形势很好,我国今年批了好几个新药。”庄辉院士表示,“药物选择的特点,第一要高效,可以覆盖所有基因型;第二,安全性、耐受性要好,不良事件发生率低;第三使用方便,丙肝药物与其他药物的相互作用要少;第四是适用人群广泛,对特殊、难治的病人都有效。”

根据上述指南,我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例,占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示,目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案,且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。

干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂,并不直接杀伤或抑制病毒,主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白,从而抑制病毒复制。

而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物(DAA)的上市被认为是治疗HCV的转折点,此类药物可口服,疗程较短,绝大部分患者能治愈。

如此次获批的索华迪®(索磷布韦 400mg)用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索华迪®也成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

艾伯维的维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,该治疗方案全口服、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,疗程可短至12周。

中国蓝海市场

2014-2015年间,新一代直接抗病毒药物的上市,快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升,吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的销售在这期间都实现了稳步扩张。

原因之一是高昂的单价。索磷布韦 Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程(12周),每片药折合1000美元,德国66000美元/疗程,英国57000美元/疗程;除了在印度政府强制的专利许可下,Sovaldi在印度卖出了大约每片10美元的价格,且在印度强悍的仿制药环境下,Sovaldi在印度的价格可能还会持续走低。这也直接带动了中国患者冒着巨大风险跨境就医的现象产生,一位业界人士对21世纪经济报道记者透露,“但很多不合格药物会致使患者基因型改变或复发,让治疗和市场更加混乱。”

尽管如此,Gilead还是将丙肝药物产品组合在全世界卖得风生水起。

2016年6月28日,FDA批准了Gilead的Epclusa上市,是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物。而在当年发布截至6月30日的半年报中,Epclusa营收6400万美元,也就是说其上市2天就卖出了6400万美元,Epclusa在2016年全球销售额达到17.52亿美元,令市场叹为观止。

此外,Gilead还拥有今年7月18日获批上市的Vosevi,第二个全基因型的丙肝新药。当然竞争也越发激烈,AbbVie旗下用于治疗基因1~6型HCV的药物Maviret也于今年7月在欧盟上市获批,且售价低至26400美元/疗程(8周)。

即便如此,由于丙肝新药的治愈率高达95%,意味着被治愈的患者越多,药物市场规模会越来越小;在全球丙肝药物市场充分竞争环境下,各家的销售业绩也在2016年开始下滑。

Evaluate Pharma今年6月发布的报告《World Preview 2017, Outlook to 2022》预测,尽管丙肝销售额会大幅减少80%,但吉利德仍将在2022年继续主导抗病毒市场。

Gilead今年财报显示,2017年上半年总收入136.46亿美元,相比2016年同期(155.70亿美元)减少了近20亿美元;HCV业务收入相比2017Q1有所反弹,三大丙肝产品合计贡献了28.68亿美元营收,但HCV业务还是总体萎缩了。

而相较于一片红海的国际市场,拥有近20%患者人数且刚刚开启丙肝新药市场的中国,对于跨国药企们来说简直磨刀霍霍,如何打通渠道、切实增加药品可及性、抢占市场是摆在各家面前一样的问题。

2017年8月,中国药学会与麦肯锡发布的《中国医院药品报告:深度洞察》显示,中国2010至2012年间上市的24个创新药物在2013至2016年间增速达27%,2016年总收入高达44亿元人民币。让药品进院是药物成功上市的关键,相对于各级城市的“一般表现”型药物,“领先表现”型药物在医院进药方面渗透更快。

但获取中国市场份额是一场硬仗,在医院渠道获取市场份额对于创新药物而言有一定难度,从第1年到第5年,24种创新药物中,只有3种在各自所在治疗领域里的份额提升了高于2%。

另外,参与临床试验有助于加快新药的采纳。新药上市后,药物登记过程中参与临床试验的医院,在新药销售方面表现十分突出。对于另一个跨国药企喜欢的“以价换量”进医保方式,上述报告显示,“参与全国价格谈判可以使销量大幅提升,但总销售额会下降。”

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。