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盘点那些“卖不出去”的1类新药

2017/07/29 来源:艾美达行业研究
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导读
当下,谁不说点儿创新相关的新闻,都不好意思上台面,医疗界也是如此,火爆程度不亚于当下的热浪滚滚。那些年辛苦研发上市的1类新药,或许并没有想象中的那么有竞争力,创新带来的泡沫已经开始显现,并不是所有的创新药都会带来疯狂的市场。


本文转载自“艾美达行业研究”

当下,谁不说点儿创新相关的新闻,都不好意思上台面,医疗界也是如此,火爆程度不亚于当下的热浪滚滚。那些年辛苦研发上市的1类新药,或许并没有想象中的那么有竞争力,创新带来的泡沫已经开始显现,并不是所有的创新药都会带来疯狂的市场。本期,小编带领各位来盘点下那些市场中表现不尽人意的1类新药。筛选标准:艾美达全国样本公立医院数据库中,年销售额五千万元以下品种。

赛洛多辛

由第一三共制药(北京)有限公司研发,于2011年在国内上市,适应症为用于改善良性前列腺增生。在艾美达全国样本公立医院数据库中显示,赛洛多辛在2016年年销售额仅为98万元左右,考虑价格因素,其在全国中标价的中位数约为4.2元/片左右,一次一片,每日两次,月均用药负担在250元左右。不过,小编发现,赛洛多辛在全国中标省份中,仅有6个城市省份。


在ATC分类中,良性前列腺肥大用药系统在2016年共有购药金额7.5亿元左右,其中赛洛多辛仅占据了0.13%的市场份额。


进入医院需要通过招标、入院等多个环节,复杂繁琐,部分药品在医院销售情况不尽如人意,在药店或许能有不一样的市场,赛洛多辛属于这类药品吗?可惜答案是否定的。在艾美达全国样本药店数据库中显示,赛洛多辛在2013年~2016年复合增长率为-32%,仅在2014年达到近8万元的销售额,到2016年时,药店销售数据萎缩到仅为1.4万元销售额。考虑与厂家推广战略变更有关。但是结合全国样本医院数据,赛洛多辛或许并未达到1类新药撼动市场的预期。


抛开市场销售表现来说,赛洛多辛的临床价值小编不敢妄言,但是若真的具有显著优势,当下的市场表现并非正常现象。从2011年上市销售,到2016年增长幅度平缓,销售表现直接决定了市场认可度,1类新药本不应该如此平平淡淡的淹没在众多药物之中。

吗啉硝唑氯化钠注射液

由江苏豪森药业开发的1.1类新药,于2014年上市销售。吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,用于治疗阿米巴原虫、毛滴虫以及厌氧菌感染,与甲硝唑相比活性更大,疗效更好,批准用于妇科炎症治疗(盆腔炎)以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎。目前,市场中常见的硝基咪唑类药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑和左奥硝唑。

在艾美达全国样本公立医院数据库中显示,吗啉硝唑在2015年有销售体现,为4.1万元,2016年增长到21.3万元左右。因吗啉硝唑在2014年上市,目前仅有山东、云南、福建、辽宁、江苏和重庆六个城市省份有中标记录,中标价中位数为144.57元,较左奥硝唑价格稍高。

在咪唑衍生物药物中,2016年,奥硝唑成为TOP1,购药总金额达5.21亿元,占据73.86%的份额,其次为左奥硝唑,购药总金额1.27亿元,占据18.04%;对比吗啉硝唑,仅占据0.03%的市场份额。当然,客观的说,奥硝唑、左奥硝唑等药品的适应症是多样的,由此造成的市场份额较大;但是,市场也是残酷的,价格、临床疗效都是其抢占市场的必要条件。


在临床疗效方面,多项临床观察研究发现吗啉硝唑疗效略优于奥硝唑注射液,但优势不具备统计学显著性;安全性上,吗啉硝唑与奥硝唑相比,其不良反应发生率低,程度轻。暂无吗啉硝唑与左奥硝唑头对头比较研究。

值得注意的是,吗啉硝唑国家医保目录谈判已获得成功,医保支付价为106元,限二线用药。一线用药和二线用药的市场区别小编就不赘述了,在未进入国家医保目录前,吗啉硝唑在样本医院销售额不尽人意。此次进入医保目录,在“限二线用药”、“价格下降”的双面夹击下,能否获得销量增长预期,还需企业全面的市场培育与推广。也就是说,进入医保不是黄金油,未来还需要企业深耕细作,才有可能获得产品销量的井喷。

帕拉米韦氯化钠注射液

由广州南新制药有限公司研发生产的1.1类新药,于2013年获得CFDA批准上市,是继扎那米韦(Zanamivir)和奥司他韦(Oseltamivir)研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。本节选择竞争较为激烈的奥司他韦作为竞品分析。在艾美达全国样本公立医院数据库中显示,帕拉米韦年度复合增长率为608.8%,因为基数小,所以复合增长率超高。


帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异,即非劣性。目前,奥司他韦仅有颗粒剂和胶囊剂,帕拉米韦为注射液,对于口服困难的患者,注射液可解决其用药困难问题。在艾美达全国样本公立医院数据库中,奥司他韦并未在帕拉米韦上市后对其销售额带来负面影响,相反,复合增长率高达72%,对于一个上市十年以上的品种,能达到如此高的增长率,确实有些意外。当然,这离不开近些年流感疫情的爆发。


对比奥司他韦,帕拉米韦确实有很长很长的路要走,如何突破市场瓶颈需要企业的考量。

托伐普坦

由浙江大冢制药有限公司研发生产的1.1类新药,于2011年获得CFDA批准上市,用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征。在艾美达全国样本公立医院数据库中,托伐普坦复合增长率为79%,在2016年购药总金额为两千万元左右。


在艾美达全国样本药店数据库中,托伐普坦复合增长率为81.1%,与医院销售增长旗鼓相当,可见,市场是有一定的认可度。


在样本医院数据库中,ATC心血管系统利尿剂分类,共有11个通用名药品有销售体现,其中,购药总金额前5位的通用名占据了本系统下97%的份额,托伐普坦占据5.21%的份额,位列第一的托拉塞米购药总金额为2.7亿元。相对来说,托伐普坦在系统内表现要优于本次盘点品种。


托伐普坦已成功进入国家医保目录。在此前,托伐普坦全国中标价中位数约为875元,本次降价到495元。在现有市场基础上,若进行深入推广,或将获得销量的井喷。

安妥沙星

由安徽环球药业有限公司研发生产的1.1类新药,于2009年获得CFDA批准上市,用于治疗敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎以及急性膀胱炎等疾病。在艾美达全国样本公立医院数据库中显示,安妥沙星近年复合增长率为23.6%,在2016年购药总金额为一千六百万元左右。


在艾美达全国样本药店数据库显示,安妥沙星复合增长率高达116%,但销售总金额基数在2016年仅达到三万五千元左右。


虽然安妥沙星在样本医院2016年达到千万级的购药总金额,但是在全身用喹诺酮类抗菌药细分市场中,仅占据了0.56%的份额,与本系统内龙头老大莫西沙星50.6%的份额相差巨大,购药总金额高达14.5亿元。在喹诺酮类抗菌药系统中,莫西沙星和左氧氟沙星占据了85%以上的份额,其他药品想要与之竞争,强大的临床优势是撬动市场的必要条件。


艾瑞昔布和艾拉莫德

分别由恒瑞和先声药业研发生产的1.1类新药,于2011年获得上市销售,分别用于缓解骨关节炎的疼痛症状和活动性类风湿关节炎。在艾美达全国样本公立医院数据库中显示,艾瑞昔布近年复合增长率为111%,在2016年购药总金额近三千七百万元;艾拉莫德近年复合增长率为68.8%,在2016年购药总金额为四千六百万元左右。

 

在艾美达全国样本药店数据库中,艾瑞昔布复合增长率为87%,艾拉莫德复合增长率为35.8%,其中艾瑞昔布销售总金额尚未达到百万级,在2016年为一千七百万元左右;艾拉莫德在2013年达到百万级销售额,2016年为三百万元左右。

 

在样本医院,非甾体类抗炎和抗风湿药大类中,艾瑞昔布和艾拉莫德在2016年仅占据了本系统下0.94%和1.18%的市场份额,排名分别为第17位和第15位。在非甾体类抗炎和抗风湿药大类中,市场份额分布集中度较为平缓,位列第一位的氟比洛芬,在2016年购药总金额为8.9亿元,第二位鹿瓜多肽5.9亿元。


艾瑞昔布和艾拉莫德均已进入2017年新版医保目录, 其中,艾瑞昔布限二线用药,艾拉莫德限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。两者均为二线用药,它们比吗啉硝唑好些的是没有价格的夹击。但是,革命尚未成功,同志仍需努力!

写在最后

以上1类新药在临床疗效方面各有各的优势和特点,这次,小编弱化了临床疗效等其他因素,仅仅针对真实世界的销售表现来看:当年那些火热的1类新药在市场中的反馈,部分药品结果不如人意。

这就为当下的那些在研1类新药敲响了警钟,或目标适应症选择、或临床疗效、或市场准入、又或招标采购,哪一个环节出现问题,均有可能出现不及预期的结果。

在如今酒香也怕巷子深的年代,默默耕耘已经无法跟上时代了,如何更有力的发声,才是王道。

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