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出于安全考虑,FDA拒绝安进骨质疏松症药ROMO上市

2017/07/19 来源:新浪医药
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导读
7月16日,安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的上市营销请求,但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。

本文转载自“新浪医药”。


2016年秋天,安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。7月16日,安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的上市营销请求,但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。

根据该公司的声明,FDA表示,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。

BRIDGE试验完成于一年前。对于为什么还没向FDA提供数据,试验负责人回答说,安进的执行人员将在7月25日的盈利报告中补充相关内容。

ROMO以硬皮蛋白为靶向目标,其主要竞争药物是安康氏Prolia(denosumab)。该药物在第三阶段试验证明了可减少椎体骨折,与安慰剂和denosumab相比,风险降低了75%。在美国骨矿研究协会的年度大会上,调查人员称该药物具有良好的安全性。研究共招募了7,180名绝经后妇女,试验结果显示使用该药物的患者组骨矿物质密度增加。

但是药物却没能达到关键的次要试验终点。试验中,该药物没能显著改善患者非脊椎骨折的风险,这便使Radius在4月下旬获得批准后继续保持明显优势。5月,安进证实了该药物心脏风险过高的结论,ROMO为2.5%,而Fosamax为1.9%。

监管机构曾明确表示,他们希望进一步评估全套数据,以确定该药物是否通过审批。

安进和Radius能在商业上获得成功是继批准之外面临的另一问题。纽约时报最近报道称,患者通常起初大多会使用类似Fosamax这样的老剂型和便宜的二磷酸盐。但其疗效也是非常有限的,无法像Forteo和两种新药帮助患者建立骨骼。

与此同时,礼来在专利保护期失效前一直在迅速提高Forteo的价格。泰晤士报报道,药物价格在一个月内飙升至3,100美元,上涨为2010年的三倍以上。六年来,礼来公司每年对该药物进行加价两次。

安进在过去一年里起起伏伏。今年早些时候Parsabiv获得批准,但外界预计该药物并不会带来重磅的利润。目前,安进正与诺华合作的第三阶段CGRP偏头痛药物进展良好,但其他竞争对手的治疗方法也在不断涌现。此外,该公司仍然面临着再生元和赛诺菲对PCSK9的法律纠纷,而且两个集团都没有得到付款人的多大牵引力。ROMO也未必能讲该公司带出困境,因为该药物的未来还尚未确定。


Sean Harper

安进研发执行副总裁肖恩·哈珀(Sean Harper)表示,“在与FDA的互动中,我们同意在初步营销授权之前就应该将ARCH数据纳入监管审查中去。我们期待着与FDA合作进行审查工作,我们仍然致力于帮助骨质疏松症患者,并更好地了解Evenity的风险益处。

参考资料:

Safety scare prompts FDA to reject Amgen’s romosozumab

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