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我国创新医药企业的研发模式

2017/07/15 来源:时代方略
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导读
创新药的研发具有难度大,风险高、投入大,历时长的特点,平均5000-10000 种候选化合物中可筛选出250种先导化合物进入临床前期,其中有5种可以进入临床研究阶段,最终只有1种会被批准上市,一个创新药的研发周期可能长达10年。


本文转载自“时代方略”

创新药的研发具有难度大,风险高、投入大,历时长的特点,平均5000-10000 种候选化合物中可筛选出250种先导化合物进入临床前期,其中有5种可以进入临床研究阶段,最终只有1种会被批准上市,一个创新药的研发周期可能长达10年。


图:新药研发过程

据Tuffs的研究结果,目前平均开发一个新药的成本为25亿美元。其中每个上市药物的平均研发开支为14亿美元,由于临床试验失败、研发时间长导致的研发费用损失为11亿美元。


图:1963-2013年新药审评及研发费用情况

而进入临床试验阶段的药物只有11.83%的概率最终被批准上市,临床试验的失败对制药企业的打击是巨大的。如2016年礼来宣布,被业界看好的AD新药Solanezumab在Ⅲ期临床中未达到主要临床终点,宣告失败,礼来股票大跌14%。


图:临床试验各阶段成功率

全球跨国制药企研发模式也正在改变,曾经耗费巨资建立研发中心,重资产自主研发的模式已经成为过去。根据EvaluatePharma对全球12家大型制药企业的统计,license in和company acquisition已成为主流模式。


图:跨国制药企业研发模式

目前,国内创新医药企业的研发模式可以归为三类。

第一类、大而强的BigPharma路径

以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内大型制药企业开始转型创新,从仿制到仿创结合再到自主创新的研发路径稳步发展,每年平均的研发费用10亿以上,研发投入强度接近10%。以恒瑞为例,2016年恒瑞研发投入接近12亿元,占营业收入的10.67%,研发团队达到2000人以上,其中包括1000多名博士、硕士。


图:恒瑞医药自主研发体系

凭借强大的研发能力,2015年,恒瑞将PD-1单抗的海外授权许可给了Incyte,获得了2500万美元的首付款收入,首付+里程碑付款金额达到8亿美元,创新成果为公司业绩带来收入回报。

第二类、小而美的Biotech路径

以贝达药业、微芯生物、百济神州、再鼎医药、信达生物为典型的创新药企业正逐步成为我国创新药领域的主力军。这类公司通常有海龟科学家创立,拥有相对独特的竞争优势,通过不同的商业模式和平台技术实现快速发展。

例如,再鼎医药具有强大的品种筛选、引进能力。引进合作模式有利于再鼎医药快速开辟国内空白市场,加快国内新药审批,缩短上市周期。同时引入投资机构,为研发注入金融资本。目前再鼎已完成三轮融资,A轮融资3000万美元,B轮融资1亿美元,C轮融资3000万美元,融资总规模达到1.6亿美元。


图:再鼎医药研发模式

第三类、“借鸡下蛋”的虚拟研发路径

当前医药行业最新颖的研发模式当属“VIC模式”,即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+ CRO(研发外包)” 相结合的新药研发模式。国内新生代的新药创业公司几乎都在尝试VIC模式,包括丹诺医药、泽璟生物等。

VIC模式起源于美国,由Intercept制药最先运用。Intercept制药获得风险投资后购买意大利佩鲁贾大学Ocaliva专利技术,后期通过研发外包的方式最终实现新药上市,2012年Intercept制药又成功登陆纳斯达克,企业和投资者共同获得巨大收益。


图:VIC研发模式

国内最先把VIC研发模式“玩得转”的当属药明康德,药明康德成立两期投资基金,投资美国初创生物技术公司。2011年药明康德投资Callidus Biopharma(Callidus当时仅有两位全职科学家和一位兼职财务人员),前后共注资300万美元,Callidus获得资金支持后展开一系列的研究,并借助药明康德生物制药的研发平台,实现小批量生产用于动物模型试验。在公司成立18个月之后,Callidus被Amicus公司以1.3亿美金的价格收购。

药明康德企业风险投资基金已经投资近20个项目。其中, 5个项目已经完全退出,3家公司在美国上市,2家公司被并购。

我国创新药研发已基本形成差异化的发展路径,未来是要发展为大而强的Bigpharma还是成为小而美的Biotech?是要重资产自主研发还是轻资产虚拟研发?选择何种研发模式,如何布局创新药物研发战略值得医药企业思考。

文章来源:时代方略,作者:沈斌 (时代方略咨询顾问)

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