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2017年上市的九款潜在重磅新药

2017/04/14 来源:药明康德
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导读
在数量外,业内资深分析人士也预测,2017年将有多款重磅药物(blockbuster drugs)问世。我们结合行业内知名分析机构Clarivate Analytics发布的一份报告,在今日为大家总结在2017年上市的9大潜在重磅新药。
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初,不少业内资深人士曾预计,今年的新药获批数相对2016年将有显著提升,而事实也支持了这一判断——第一季度刚过,美国FDA已经批准了13款新药,超过了去年全年的一半。以这个速度来看,今年新药获批数超过去年,只是时间早晚的问题。在数量外,业内资深分析人士也预测,2017年将有多款重磅药物(blockbuster drugs)问世。我们结合行业内知名分析机构Clarivate Analytics发布的一份报告,在今日为大家总结在2017年上市的9大潜在重磅新药。


▲2017上市的9大潜在重磅药物

药物:Ocrevus(ocrelizumab)

公司:罗氏(Roche)

适应症:多发性硬化症

Ocrevus是一类领域内首个(first-in-class)抗CD20抗体,在两项关键的临床试验中,对复发性多发性硬化症有着良好的治疗效果,并抵达了临床终点。这款药物能在治疗的96周后,降低复发率达47%。此外,它也能有效延缓病情的发展。


更有意思的是,这款药物是首个证实能有效治疗原发进展型多发性硬化症(primary progressive MS)的药物。在名为ONTARIO的临床试验中,它将疾病出现临床残疾的进展风险降低了24%,这是它的一大亮点。未来,它有望先作为二线疗法对患者进行治疗,并慢慢过渡为初治患者的一线疗法。

药物:Dupixent(dupilumab)

公司:再生元(Regeneron)

适应症:特应性皮炎

再生元的Dupixent是一款靶向IL-4的α亚基的单克隆抗体。在SOLO-1与SOLO-2临床试验中,它能在短短16周内,对中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis)的患者起到治疗的效果。研究发现有超过1/3患者的皮肤病变得到了几乎完全的清除。在多项临床取得成功后,这款药物在第一季度末迎来了获批。


由于目前特应性皮炎欠缺合适的治疗方式,这款药物又能快速起效,Dupixent有望得到广泛的应用。再生元也将继续扩大它的应用范围,治疗更多患者。目前,一项针对儿童患者的2期临床试验正在进行中。

药物:Durvalumab

公司:阿斯利康(AstraZeneca)

适应症:癌症

2016年12月,美国FDA接受了阿斯利康递交的durvalumab治疗膀胱癌的生物制剂许可申请,并授予其优先审评资格。因此,这款药物有望在2017年下半年获批上市。作为一款PD-L1抑制剂,durvalumab有望为膀胱癌的治疗提供有意义的方案。此外,它也有望用于肺癌的治疗。

事实上,阿斯利康已经启动了针对肺癌的3期临床试验MYSTIC。这项临床试验的目的是为了比较durvalumab单独使用或与CTLA-4抑制剂tremelimumab联合使用,能否在疗效上优于标准疗法。2017年中期,这项试验的结果有望出炉。如果试验结果良好,阿斯利康有望在今年年底递交针对肺癌的申请。

药物:Semaglutide

公司:Novo Nordisk

适应症:糖尿病

2016年12月,基于SUSTAIN项目中的出色临床结果,Novo Nordisk递交了semaglutide的上市申请。Semaglutide是一款GLP1的类似物,在临床试验中显示了在2型糖尿病中控制血液中HbA1水平的潜力,并有良好的减重效果。此外,它还改善了糖尿病患者的心血管状况,将中风风险降低了39%,心肌梗死风险降低了26%。

Semaglutide有望在今年下半年得到批准。倘若获批上市,它将是第四个每周一次使用的GLP1类似物。目前,Novo Nordisk正在开发这款药物的每日一次口服配方,它正处于3期临床试验中。早期的临床结果将于2018年公布。倘若数据良好,这意味着小分子口服药物有望能起到良好的治疗糖尿病效果,这对于2型糖尿病的治疗具有变革意义。

药物:Olumiant(baricitinib)

公司:礼来(Eli Lilly)与Incyte

适应症:风湿性关节炎

2016年1月,由礼来与Incyte带来的Olumiant就已经向美国FDA递交了上市申请。但由于美国FDA要求更多数据分析,这一款药物至今尚未上市。


▲Baricitinib分子结构(图片来源:selleckchem)

Olumiant是一款下一代JAK抑制剂。在关键性的3期临床试验中,它的多项指标都表现出色。因此,它也有望在今年上市,并影响广大患有风湿性关节炎的群体。

药物:Kisqali (ribociclib)

公司:诺华(Novartis)

适应症:癌症

今年3月,诺华的Kisqali获得了美国FDA的批准,以一线疗法治疗HR阳性、HER阴性的乳腺癌患者。


▲Ribociclib分子结构(图片来源:selleckchem)

Kisqali是一款CDK4/6抑制剂。在2016年的一项关键临床试验中,这款药物与来曲唑(letrozole)联合使用的总体响应率达到了41%,高于来曲唑单独使用。此外,在MONALEESA-7临床试验中,诺华正在评估Kisqali与tamoxifen和goserelin联用,对于绝经前和围绝经期妇女的治疗效果。这是一项独特的适应症。

药物:Bavencio (avelumab)

公司:辉瑞(Pfizer)

适应症:癌症

辉瑞的avelumab是一款全人源化的抗PD-L1抗体,它已于今年3月获批,作为二线疗法治疗转移性梅克尔细胞瘤(metastatic Merkel cell carcinoma)。它在31.8%的患者中都能起到响应,对这种难治的疾病来说是个重大突破。

在梅克尔细胞瘤外,辉瑞也希望能用它治疗卵巢癌。2016年5月,一项3期临床试验启动,评估avelumab作为铂类化疗治疗后,作为维持疗法的潜力。此外,研究人员也在比较它与platinum doublet联用,是否比单独使用化疗的效果更好。这些结果有望于2018和2019年出炉。

药物:Zejula(niraparib)

公司:TESARO

适应症:癌症

今年3月,美国FDA批准了Zejula上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。在3期临床试验中,与安慰剂相比,它降低了疾病进展风险达73%之多,中位数无进展生存期也从5.5个月上升到了21个月。值得一提的是,作为一款PARP抑制剂,它在BRCA基因突变阴性的患者中,也能起到很好的疗效,并将无进展生存期的中位数从3.8个月提高到12.9个月。这将为它带来广泛的适用人群。


▲Niraparib分子结构(图片来源:selleckchem)

目前,TESARO正在进行QUADRA试验,它的目的是检验Zejula能否延缓患者疾病恶化的速度。这些患者之前已经接受过了3到4轮化疗,急需新的治疗方案。

药物:KTE-C19

公司:Kite Pharma

适应症:癌症

近几年,通过改造T细胞来治疗癌症也许是最为激动人心的进展之一。Kite Pharma的KTE-C19有望成为最早一批获得美国FDA批准的CAR-T疗法。目前,它已经递交了滚动申请,针对侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(aggressive B-cell non-Hodgkin’s lymphomas)。2017年结束前,这项申请有望得到批准。

在关键的ZUMA-1临床试验中,研究人员发现KTE-C19展现出了良好的客观响应率(82%)和完全缓解率(54%)。针对其他适应症的临床试验也正在进行中,它们包括了ZUMA-2(针对套细胞淋巴瘤)、ZUMA3和ZUMA4(急性淋巴性白血病)、ZUMA-5(针对惰性非霍奇金淋巴瘤,indolent NHL)和ZUMA-8(慢性淋巴性白血病)。

参考资料:

[1] Nine blockbuster drugs to watch are making their debut, aiming at a $16B prize in 2021

[2] Blockbuster Outlook 2017

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