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政策与市场双重利好,CMO爆发可期

2017/04/15 来源:医药魔方数据/华义文
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导读
随着法规政策和市场环境不断改善,合同生产CMO的概念逐渐成为一个热门话题,也在制药产业链中开始扮演一个重要角色,国内有多家企业以CMO的业务模式做大做强也成功上市,让大家对CMO越来越看好,未来还是非常值得期待的。


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随着法规政策和市场环境不断改善,合同生产CMO的概念逐渐成为一个热门话题,也在制药产业链中开始扮演一个重要角色,国内有多家企业以CMO的业务模式做大做强也成功上市,让大家对CMO越来越看好,未来还是非常值得期待的。

法规政策利好

在国内,药品注册证与药品生产许可证捆绑,药品注册证的持有人必须是药厂,药物研发单位自己无法取得药品注册证,只能与药厂开展技术合作,以商业合同的形式保障药物研发单位将药物技术和研发成果交给药厂后的合法权益。但风险就在于药品注册证的持有人是药厂,从药政角度来看是药厂在合法生产销售药品。因此在获得药品注册证之后,主动权在药厂一方,科研单位只能希望合作伙伴诚实守信,但在实际合作过程中就药品注册证的权属出现纠纷是屡见不鲜。近日新闻报导的“雷卡”左卡尼汀注射液就是一个典型案例,且牵涉的金额巨大。

然而令人振奋的是,在看到这些弊端之后,国家开始尝试从制度上扫清科研工作者的障碍,鼓励创新。2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。这一方案允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。也就是说研发单位可以作为药品注册证的权益人,而药厂只是负责生产且不享有权益,这就打消了研发单位的顾虑从而大大提高研发单位的积极性,同时也要求药厂全力负责好生产和质量管控。

在上市许可人制度的保驾护航之下,研发单位可以继续安心科研工作并且可以将科研成果孵化直至成功上市并享有销售产生的效益。对于药厂来说,不一定非要自己开发产品,也可以承接委托加工的业务满足自己的产能需求,这样药厂可以专心做好生产工作。这样的分工也是有助于行业整体水平的提高,也利于社会资源的合理分配。

除了MAH制度带来的利好,药监部门也在努力提高自己的审评审批效率,药监部门的掌门人毕姥爷在今年初的两会上透露我国药品审评中心人员经过努力增加,到去年年底达到600人。目前药品审评审批积压有了明显改善,已经从以往最高时的积压22000件减少到了去年年底的8000件。到2018年基本实现满足时限要求。审批瓶颈的破除可以大大加速新药研发的进程,为这一领域带来活力和信心。

国家“重大新药创制”专项自实施以来了扶持了大量创新药的发展,同时资本市场的大举进入,为新药研发注入了活力。我们可以看到大量新药研发企业如雨后春笋一般在各地生根发芽,也有大批海归在欧美求学工作之后将新药研发的先进理念和技术带回国内,由此国内的研发环境和氛围有了很大改善。现在每年有几十个新药获批进入临床研究,临床前阶段的项目更是不计其数。随着研发的不断推进,未来还有不少药品获批上市,对产能的需求也会不断上升。

市场环境驱动

随着国民健康意识的增强以及诊疗水平的不断提升,人们对新药、好药的需求更加迫切,不仅要治愈疾病,也要改善生活质量。正是内部需求的驱动,中国已经稳步成长为全球第二大医药市场,医药健康行业也成为国内经济增长的一个重要支柱。

一方面,未被满足的医疗需求驱使企业和科研人员不断探索新的治疗手段,开发新的药物,另一方面,在众多跨国企业面临专利悬崖的时候,也给仿制药企业带来机会。国际仿制药企业在原研产品专利后对其市场的侵占是相当迅猛的,生产所需的化学原料药和中间体的重要供应商来自中国,使得国内多家企业迅速崛起。反观制剂领域,中国药厂的身影也开始出现在欧美市场,但规模还偏小,能带来的经济效益还有限,更多的是眼球效应。现在最为热门的无疑是生物类似物的开发,几乎每家生物制药公司的研发管线中都会有利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等几款重磅产品。生物药的生产设施和质量管理的要求高出许多,因此需要大量资本投入,除了传统药企也出现了不少新兴初创公司。

CMO类型

国内制药工业的发展决定了目前比较成熟的CMO是专注于小分子化学药,尤其是化学原料药和中间体,已经上市的企业有合全、博腾、凯莱英、美诺华,主要是做出口业务,这也是因为欧美是上市持证人制度,原料药采用DMF管理;制剂CMO做得比较好的是杭州民生通过了美国FDA检查,国内试点MAH制度后上海公布的首批名单中就有研发企业安必生选择杭州民生作为落地工厂申请MAH,还有一家杭州澳亚是专注于冻干产品的CMO,已经有很多国内企业委托其生产,口碑不错,也建立了冻干技术培训中心,俨然成为冻干领域的领军企业之一。目前国内制剂工厂的CMO业务主要还是来自亚非拉地区的出口业务,直接是比拼价格的白刃战。此外,还有非常多的药厂愿意承接CMO业务,但这种一般都是在自身产品无法填满空余产能的情况下的一种策略,并不是以CMO作为核心业务。

随着生物大分子药物的蓬勃发展,不仅涌现了不少研发企业,各地也如火如荼兴建了高规格的生产基地,除了几家传统的国内大企业是为支持自主研发产品,也出现了几家专门CMO公司,包括药明生物、烟台迈百瑞、武汉喜康,还有就是不得不提到的国际巨头勃林格殷格翰,不仅拥有超过30年的生物制药CMO经验,也得到了张江园区的大力扶持。此外,睿智的启东基地也在建设之中,可以预见未来竞争也是非常激烈的。

展望未来

虽然生物大分子药物的势头盖过了小分子化学药,但从处方量来讲,小分子化学药仍然是治疗药物的主流,因此已经成就了很多国内企业的化学原料药和中间体的CMO业务仍然会得到持续稳定发展,但也要面临环保、利润、质量等诸多压力;就制剂而言,过往几年已经取得了很大进步,但发展空间仍然非常大,也是国内企业未来发展的一个突破口,随着国内一致性评价的开展,制剂水平会得到显著提高,今后制剂CMO业务进入欧美主流市场是值得期待的。

生物大分子药物CMO业务还属于烧钱阶段,是圈地的关键时刻,如同小分子化学原料药CMO企业普遍依靠一两家跨国公司订单一样,现阶段也需要寻找大树依靠,如喜康与赛诺菲喜结良缘,给喜康带来保障。但需要警醒的是,由于生物类似物研发管线十分集中,未来谁能存活下来还未可知,不能回避产能过剩这一老话题。这也要求研发企业开发生物创新药,只有差异化竞争才能使行业良性发展。

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