一个畅销药出事了!
赛柏蓝/田边 · 2017/03/07
总局到一个药企检查,发现产品违规生产、车间管理混乱。临走,把GMP证书收了,留下话:对这企业进一步调查处理。


一个畅销药出事了!

总局到一个药企检查,发现产品违规生产、车间管理混乱。临走,把GMP证书收了,留下话:对这企业进一步调查处理。

药品生产违规添加,被总局查到了

几日前,总局夜晚在官网发布了一则飞检通告。商丘市金马药业的一些违规问题,被公布。这个企业为了使清热解毒片成品中,栀子苷的含量符合质量标准,在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉。

而《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定:栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后,粉碎制粒。

药材不提炼,在半成品加粉末,就为了含量达标。这是标准的偷工减料,听上去,和前几年板蓝根里加苹果皮的事儿,如出一辙。相同的是,这个产品需求量也很大。

管理混乱,GMP证书被收

另外,总局还发现企业记录管理混乱,质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录,缺失成品放行单;生产管理混乱,已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内。

废弃物料未按规定及时清理,防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边;炮制车间地面积水、墙面发霉,炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

最终,出现了文章开头的一幕。总局要求河南食药监局收回该企业片剂的《药品GMP证书》,在商丘市局前期已开展立案调查的基础上,监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

6个产品,全受牵连

据了解,商丘金马的清热解毒片,盒装的24片,健客网上挂的零售价是3.5元,40片的是6块,价格便宜,全靠走量。药品以价格拼市场,是个无底洞,或许违规生产节约成本和这个药品的市场定位有一定关系。

此次片剂GMP证书被收,共涉及企业的6个产品。除了清热解毒片之外,其他的5个,也都是普通的药,元胡止痛、羚羊感冒之类的产品。

如果,对以往的抽检不合格药品信息有印象的话,大体上可以发现一个共性的特征:就是这些药品价格都不贵,厂家都不太知名。在总局今年抽检越来越严格的局面下,行业普遍感觉紧张。但是从另一方面看,飞检加力,起码对大企业其实是个好事。

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  • 2018/12/07
    据《中华人民共和国药品管理法》规定,GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则。近日,国家药监局对6家公司进行了跟踪检查后,依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,其中1家企业被勒令在整改完成前不得恢复生产。
  • 2017/10/24
    ​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。
  • 2017/09/28
    “局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。
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