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精神分裂症新药:布南色林片,即将在中国上市

2017/03/02 来源:医药魔方数据
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导读
布南色林是由住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药,是高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗药,对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。CDE审批认为,该药物的批准上市,可谓我国精神分裂症患者提供一个新的治疗选择。这意味着,布南色林片或将很快在中国上市。


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根据医药魔方数据库显示,日本住友制药治疗精神分裂药品布南色林片的生产申请已处于审批结束-待制证阶段,CDE审评概述显示:


这意味着,布南色林片或将很快在中国上市。

布南色林是由住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药,是高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗药,对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。

2008年1月布南色林在日本首次获批上市用于成人精神分裂症,目前公司还在日本开展该药用于儿童的临床试验。

本次国内批准的适应症为精神分裂症,规格为4mg,用法用量为“一般成人的初始剂量为每次4mg,每日两次餐后口服,此后可逐渐增加剂量,维持剂量为每日8~16mg,分两次餐后口服。根据患者的年龄及症状,可适当增减剂量,但是每日剂量不应超过24mg。”

精神分裂症是一组病因未明的精神疾病,具有思维、情感、行为等多方面的障碍,以精神活动和环境不协调为特征。多起病于青壮年,常起病缓慢,病程迁延。世界卫生组织估计,全球精神分裂症的终身患病率大概为3.8‰~8.4‰。

目前全球畅销的的抗精神分裂药物包括ABILIFY(阿立哌唑)、INVEGA SUSTENNA(帕利哌酮棕榈酸酯)、ZYPREXA(奥氮平)、RISPERDA(利培酮)、INVEGA(帕利哌酮)、SEROQUEL(喹硫平)、LATUDA(鲁拉西酮)、LEPONEX(氯氮平)、LONASEN(布南色林)及FANAPT(伊潘立酮)。

部分抗精神分裂药物销售额


数据来源:可免费查询的医药魔方销售数据库

布南色林2016财年(2015.4~2016.3)销售额为126亿日元(约993万RMB),此次拿下中国市场或将助力其销售额的进一步提升。

日本住友布南色林近几年销售额


图片来源:可免费查询的医药魔方销售数据库

关于布南色林的中国主要临床研究数据:

布南色林在中国进行了单次和多次PK试验以及与利培酮对照的III期临床试验。

中国健康男性单次和多次PK试验的关键药代动力学参数与日本健康男性受试者的结果相当,提示两个种族人群的药代动力学特征类似,安全且耐受性良好。

III期临床试验为布南色林与利培酮随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床试验,共入组267例,最终261例纳入ITT,210例完成试验。

该试验采用渐增剂量的服药方法,给药期间为8周。ITT(MMRM分析),布南色林的PANSS总分变化量为-34.70,利培酮为-36.97,非劣效成立。PPS(MMRM分析),布南色林的PANSS总分变化量为-34.84,利培酮为-37.09,非劣效也得到了验证。次要疗效评价指标上,均表明布南色林和利培酮具有同样的有效性。Meta分析也表明,布南色林和利培酮的有效性相似。

与药物相关的不良事件发生率,布南色林组为86.92%,利培酮组为85.82%。两组中发生率较高的不良事件为血泌乳素升高及锥体外系不良反应,布南色林组分别为52.31%和48.46%、利培酮组分别为67.16%和29.10%。此外,心脏相关不良事件的发生率为布南色林组12.31%、利培酮组22.39%。

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