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2016年中国肿瘤临床试验蓝皮书

2017/02/27 来源:临床试验招募信息/Eric
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导读
本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站,时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点,有些试验可能早就结束,但首次公示信息日期是2016年,则纳入统计;有些试验如果招募的是健康受试者,则不在统计范围以内。

本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站(http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main),时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点,有些试验可能早就结束,但首次公示信息日期是2016年,则纳入统计;有些试验如果招募的是健康受试者,则不在统计范围以内。

1.2016年中国肿瘤临床试验涉及多少个瘤种?涉及多少个药物?

2016年中国肿瘤临床试验涉及了53个瘤种(瘤种之间会有重叠),比较常见的肿瘤中都有开展试验,但妇科肿瘤极少,只有卵巢癌、输卵管癌和宫颈鳞癌各1项。

从表1可以看出,如果不考虑实体瘤(一般1期试验不限制具体瘤种,任何晚期实体瘤可以入组,除了进行剂量探索外,还进行瘤种探索),试验数量最多的前五个瘤种是非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、胃癌或胃食管结合部腺癌和肝细胞癌;黑色素瘤能排在第四,令人吃惊,毕竟这个瘤种在中国发病率并不高。

相关试验药物排名和试验数量是一致的。

表1 瘤种分布

排名

瘤种

试验数量

药物数量

1

实体瘤

30

30

2

非小细胞肺癌

29

24

3

乳腺癌

19

14

4

黑色素瘤

7

7

5

胃癌或胃食管结合部腺癌

7

6

6

肝细胞癌

6

6

6

食管癌

6

6

8

多发性骨髓瘤

5

5

9

前列腺癌

5

4

10

弥漫性大B细胞淋巴瘤

4

4

11

B细胞淋巴瘤

3

3

11

鼻咽癌

3

3

11

急性髓系白血病

3

3

11

结直肠癌

3

3

15

非霍奇金淋巴瘤

2

2

15

甲状腺癌

2

2

15

慢性髓系白血病

2

2

15

脑胶质瘤

2

2

15

肾癌

2

1

15

套细胞淋巴瘤

2

2

15

胃肠道实体瘤

2

2

15

胰腺神经内分泌瘤

2

2

23

Barrett食管、食管癌

1

1

23

B细胞非霍奇金淋巴瘤

1

1

23

CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)

1

1

23

HER2阳性晚期恶性实体瘤

1

1

23

成熟B细胞肿瘤

1

1

23

胆道癌

1

1

23

胆管癌

1

1

23

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

1

1

23

非胰腺神经内分泌瘤

1

1

23

肺肉瘤样癌

1

1

23

腹膜癌

1

1

23

宫颈鳞癌

1

1

23

霍奇金淋巴瘤

1

1

23

淋巴瘤

1

1

23

卵巢癌

1

1

23

滤泡淋巴瘤

1

1

23

慢性粒细胞白血病

1

1

23

慢性淋巴细胞白血病

1

1

23

泌尿系统肿瘤晚期恶性肿瘤

1

1

23

膀胱癌

1

1

23

皮肤T细胞淋巴瘤

1

1

23

输卵管癌

1

1

23

头颈部鳞癌

1

1

23

外周T/NK细胞淋巴瘤

1

1

23

外周T细胞淋巴瘤

1

1

23

系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

1

1

23

小淋巴细胞淋巴瘤

1

1

23

小细胞肺癌

1

1

23

血液肿瘤

1

1

23

胰腺癌

1

1

53

皮肤癌

1

1

2.2016年中国肿瘤临床试验有多少家牵头医院?

一家医院能牵头多少个项目某种程度上也反映了该医院的实力和影响力,临床试验是科研的一部分。

表2 牵头医院分布

排名

医院名称

试验数量

1

中国医学科学院肿瘤医院

27

2

北京大学肿瘤医院

18

3

307医院

16

4

中山大学肿瘤防治中心

14

5

复旦大学附属肿瘤医院

9

6

广东省人民医院

8

7

上海市肺科医院

7

8

中国医学科学院血液病医院

6

9

八一医院

5

9

上海市胸科医院

5

11

瑞金医院

3

11

长海医院

3

13

北京大学人民医院

2

13

北京世纪坛医院

2

13

北京协和医院

2

13

吉林大学第一医院

2

13

吉林省肿瘤医院

2

13

江苏省人民医院

2

13

四川大学华西医院

2

20

Cedars-Sinai Medical Center

1

20

University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive  Cancer Center

1

20

Weston Park Hospital

1

20

北京朝阳医院

1

20

北京大学第三医院

1

20

河北医科大学第四医院

1

20

上海市第六人民医院

1

20

上海市第一人民医院

1

20

长征医院

1

20

浙江大学医学院附属第二医院

1

20

中国人民解放军北京军区总医院

1

20

中山大学附属第一医院

1

备注:1.很多1期试验只有一家医院,本蓝皮书也默认为牵头医院;2.有三家医院为国外医院,根据推测有三个试验在中国没有牵头医院,一般国际多中心项目在中国会有一家牵头医院。

2016年中国肿瘤临床试验共有31家医院作为牵头医院,中国医学科学院肿瘤医院以牵头27项研究遥遥领先,北上广其他三家肿瘤专科医院:北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心和复旦大学附属肿瘤医院位列第二、第四和第五;307医院以牵头16项研究位列第三,令人吃惊,但307医院几乎只有两位主要研究者,分别是徐建明牵头10项,江泽飞牵头6项。

表3 牵头医院所涉及地域分布

地区分布

试验数量

北京

70

上海

30

部队

26

广东

23

江苏

7

天津

6

吉林

4

四川

2

浙江

1

河北

1

全国GDP排名第三位的山东未能有牵头医院,部队医院仍然是中国肿瘤临床试验的中坚。

3.2016年中国肿瘤临床试验共有72位主要研究者

表4 主要研究者分布1

排名

主要研究者

试验数量

所在医院

1

石远凯

13

中国医学科学院肿瘤医院

2

徐建明

10

307医院

2

朱军

10

北京大学肿瘤医院

4

沈琳

9

北京大学肿瘤医院

4

吴一龙

9

广东省人民医院

6

郭军

8

北京大学肿瘤医院

6

徐兵河

8

中国医学科学院肿瘤医院

8

张力

7

中山大学肿瘤防治中心

8

周彩存

7

上海市肺科医院

10

江泽飞

6

307医院

10

徐瑞华

6

中山大学肿瘤防治中心

10

秦叔逵

6

八一医院

13

胡夕春

4

复旦大学附属肿瘤医院

13

邱录贵

4

中国医学科学院血液病医院

15

叶定伟

3

复旦大学附属肿瘤医院

16

程颖

2

吉林省肿瘤医院

16

丁艳华

2

吉林大学第一医院

16

韩宝惠

2

上海市胸科医院

16

陆舜

2

上海市胸科医院

16

孙颖浩

2

长海医院

21

HOWARD SANDLER

1

Cedars-Sinai Medical Center

21

Hope S. Rugo

1

University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive  Cancer Center

21

Robert Coleman

1

Weston Park Hospital

21

毕锋

1

四川大学华西医院

21

曹军宁

1

复旦大学附属肿瘤医院

21

陈革

1

北京协和医院

21

陈敏华

1

北京大学肿瘤医院

21

陈文明

1

北京朝阳医院

21

高玉环

1

河北医科大学第四医院

21

迟志宏

1

北京大学肿瘤医院

21

郭小毛

1

复旦大学附属肿瘤医院

21

侯健

1

长征医院

21

黄慧强

1

中山大学肿瘤防治中心

21

赫捷

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

黄镜

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

黄晓军

1

北京大学人民医院

21

景红梅

1

北京大学第三医院

21

李进

1

复旦大学附属肿瘤医院

21

李军民

1

瑞金医院

21

李文斌

1

北京世纪坛医院

21

李兆申

1

长海医院

21

林岩松

1

北京协和医院

21

刘凌翔

1

江苏省人民医院

21

邵凤

1

江苏省人民医院

21

刘霆

1

四川大学华西医院

21

糜坚青

1

瑞金医院

21

齐军元

1

中国医学科学院血液病医院

21

邵志敏

1

复旦大学附属肿瘤医院

21

沈志祥

1

瑞金医院

21

包丽华

1

江苏省人民医院

21

束永前

1

江苏省人民医院

21

欧宁

1

江苏省人民医院

21

王贵齐

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

王建祥

1

中国医学科学院血液病医院

21

王洁

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

王金万

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

周爱萍

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

王凯

1

浙江大学医学院附属第二医院

21

楼洪刚

1

浙江大学医学院附属第二医院

21

王理伟

1

上海市第一人民医院

21

王树森

1

中山大学肿瘤防治中心

21

吴令英

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

周清

1

广东省人民医院

21

郭小毛

1

复旦大学附属肿瘤医院

21

李宇红

1

中山大学肿瘤防治中心

21

杨衿记

1

广东省人民医院

21

杨申淼

1

北京大学人民医院

21

姚阳

1

上海市第六人民医院

21

依荷芭丽·迟

1

中国医学科学院肿瘤医院

21

殷晓煜

1

中山大学附属第一医院

21

于忠和

1

中国人民解放军北京军区总医院

21

李进

1

复旦大学附属肿瘤医院

表5 主要研究者分布2

医院

贡献主要研究者数量

中国医学科学院肿瘤医院

10

复旦大学附属肿瘤医院

8

北京大学肿瘤医院

5

中山大学肿瘤防治中心

5

表5某种程度上代表了医院学科发展的平衡性以及影响力的分布。

4.2016年中国肿瘤临床试验涉及的化药/生物药/中药试验数量

表6 试验药物分布


试验数量

 分比

化学药物

116

73.9%

生物药

40

25.5%

中药

1

0.6%

合计

157

 

从表6比较清晰的看到,2016年中国一共开展了157项肿瘤临床试验(其他表格的统计中由于有重复计算,不是很准确),化学药物和生物药物差不多是3:1.

5.2016年中国肿瘤临床试验涉及的申办方

表7 申办方分布

排名

申办方

试验数量

1

江苏恒瑞医药股份有限公司

14

2

罗氏(中国)投资有限公司

8

3

上海君实生物医药科技有限公司

7

4

苏州泽璟生物制药有限公司

6

5

西安杨森制药有限公司

5

5

和记黄埔医药(上海)有限公司

5

5

默沙东研发(中国)有限公司

5

5

信达生物制药(苏州)有限公司

5

5

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

5

10

百济神州(北京)生物科技有限公司 

4

10

贝达药业股份有限公司

4

10

江苏正大天晴药业股份有限公司

4

13

阿斯利康投资(中国)有限公司

3

13

拜耳医药保健有限公司

3

13

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

3

13

北京诺华制药有限公司

3

13

百泰生物药业有限公司

3

13

杭州艾森医药研究有限公司

3

13

卡南吉医药科技(上海)有限公司

3

13

浙江海正药业股份有限公司

3

13

中国科学院上海药物研究所

3

22

AB科学公司 

2

22

广州博济医药生物技术股份有限公司

2

22

百泰生物药业有限公司

2

22

北京浦润奥生物科技有限责任公司

2

22

广东东阳光药业有限公司

2

22

杭州华东医药集团新药研究院有限公司

2

22

苏州迈泰生物技术有限公司

2

22

美国礼来亚洲公司上海代表处

2

22

深圳微芯生物科技有限责任公司

2

22

杭州泰格医药科技股份有限公司

2

22

正大天晴药业集团股份有限公司

2

22

北京赛林泰医药技术有限公司

2

33

沈阳药科大学

1

33

沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司

1

33

本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

1

33

BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. 

1

33

大连万春生物技术有限公司

1

33

新基医药信息咨询(上海)有限公司

1

33

北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司

1

33

Onyx Pharmaceuticals, Inc. /DSM  Pharmaceuticals, Inc.(DPI) 

1

33

武田药品(中国)有限公司

1

33

安徽省天康药业有限公司

1

33

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

1

33

安斯泰来制药(中国)有限公司

1

33

Plexxikon Inc. /Catalent Pharma Solutions

1

33

北京华世天富生物医药科技有限公司

1

33

北京康辰药业股份有限公司

1

33

北京浦润奥生物科技有限责任公司

1

33

成都康弘生物科技有限公司

1

33

福建省龙华药业有限责任公司

1

33

福州大学

1

33

国药一心制药有限公司

1

33

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

1

33

北京美迪康信医药科技有限公司

1

33

嘉和生物药业有限公司

1

33

江苏太平洋美诺克生物药业有限公司

1

33

中国人民解放军第四军医大学

1

33

江苏泰康生物医药有限公司

1

33

泰州贝今生物技术有限公司

1

33

江苏先声药业有限公司

1

33

上海迪诺医药科技有限公司

1

33

江西青峰药业有限公司

1

33

美国波士顿生物技术公司

1

33

北京强新生物科技有限公司

1

33

英创远达(北京)生物医药科技有限公司

1

33

南京爱德程宁欣药物研发有限公司

1

33

南京圣和药业股份有限公司

1

33

南京卓泰医药科技有限公司

1

33

齐鲁制药有限公司

1

33

青龙高科技股份有限公司

1

33

山东轩竹医药科技有限公司 

1

33

上海艾力斯医药科技有限公司

1

33

上海复旦张江生物医药股份有限公司

1

33

上海海抗中医药科技发展有限公司

1

33

上海津曼特生物科技有限公司

1

33

神州细胞工程有限公司

1

33

沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司

1

33

本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

1

33

四川大学

1

33

四川九章生物化工科技发展有限公司

1

33

苏州开拓药业有限公司

1

33

苏州思坦维生物技术有限责任公司

1

33

美国福源集团

1

33

天津溥瀛生物技术有限公司

1

33

北京未名福源基因药物研究中心有限公司

1

33

北京美福源生物医药科技有限公司

1

33

烟台荣昌生物工程有限公司

1

33

扬子江药业集团有限公司

1

33

兆科药业(合肥)有限公司

1

33

意大利Sigma-Tau制药集团 

1

33

德国Haupt制药公司

1

33

浙江导明医药科技有限公司

1

33

杭州容立医药科技有限公司

1

33

重庆复创医药研究有限公司

1

33

江苏万邦生化医药股份有限公司

1

33

南京爱德程医药科技有限公司

1

合计


187

表8 外资申办方分布

排名

申办方

试验数量

1

罗氏(中国)投资有限公司

8

2

西安杨森制药有限公司

5

2

默沙东研发(中国)有限公司

5

4

阿斯利康投资(中国)有限公司

3

4

拜耳医药保健有限公司

3

4

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

3

4

北京诺华制药有限公司

3

8

AB科学公司 

2

8

美国礼来亚洲公司上海代表处

2

10

BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. 

1

10

Onyx Pharmaceuticals, Inc./DSM Pharmaceuticals,  Inc.(DPI) 

1

10

武田药品(中国)有限公司

1

10

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

1

10

安斯泰来制药(中国)有限公司

1

10

Plexxikon Inc. /Catalent Pharma Solutions

1

10

美国波士顿生物技术公司

1

10

美国福源集团

1

10

意大利Sigma-Tau制药集团 

1

10

德国Haupt制药公司

1

合计


44

从表7和表8可以看出,恒瑞医药以14项研究位列2016年中国肿瘤临床试验第一,罗氏紧随其后,但位列外资申办方第一。2016年共有97家申办方,其中19家外资申办方(没有进一步核实数据),国内企业共申报了148项研究,外资企业申报了44项研究。

6.2016年中国肿瘤临床试验涉及国内试验/国际多中心的数量

表9 国内试验/国际多中心分布


试验数量

百分比

国内试验

125

79.6%

国际多中心

32

20.4%

合计

157

 

国内试验(包括一些外资申办方做的桥接试验)和国际多中心几乎是4:1.

7.2016年中国肿瘤临床试验涉及的试验分期

表10 试验分期

分期

试验数量

百分比

I期

82

52.20%

I/II期

4

2.50%

II期

17

10.80%

II/III期

2

1.30%

III期

47

29.90%

IV期

3

1.90%

真实世界研究

1

0.70%

未知分期

1

0.70%

合计

157

 

1期试验超过50%,说明2016年(可能也包括2015年年底)新进入临床试验的项目大大增加。

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