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全球首个替诺福韦vs恩替卡韦"头对头"治疗乙肝3年临床数据公布

2017/02/24 来源:医药魔方数据
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导读
目前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。


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乙肝是一种威胁生命的疾病,可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。乙肝目前尚无法完全治愈,严重威胁人类健康。在我国,乙肝是发病率最高的传染病之一,死亡率也居报告传染病的前三位。

根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查,一般人群HBsAg阳性率为7.18%,据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。2009年,卫生部报道国内慢性乙型肝炎患者达到2200万例。我国每年大约有30-50万人死于与乙肝病毒感染有关的肝病,如重症肝炎、肝硬化和肝细胞癌。

目前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

中国慢乙肝抗病毒药物上市进程


在口服抗病毒药物的选择上,恩替卡韦、替诺福韦酯凭借强效、低耐药的优势而被全球各大指南推荐作为乙肝治疗的一线长期治疗药物。

关于TDF的耐药性研究


恩替卡韦由BMS开发,2005年进入中国,商品名博路定。目前国内已有正大天晴、福建广生堂、苏州东瑞、江西青峰、海南中和、山东鲁抗、安徽贝克等国产药品上市,是目前国内乙肝治疗的主要用药。

替诺福韦由Gilead开发,2008年以艾滋病治疗药物进入中国,2013年在国内获批乙肝适应症。2017年,成都倍特的替诺福韦片获CFDA批准上市,适应症为艾滋病(HIV-1感染),但国内目前尚无任何厂家的替诺福韦获批用于治疗乙肝。

目前国内替诺福韦应用于乙肝申报进度比较快的企业是福建广生堂药业。2016年7月21日,广生堂替诺福韦胶囊(CXHS1400157,3.1类)上市申请被纳入首批拟优先审评“首仿”品种,属于第一批临床自查核查品种中成功闯关的幸运者之一。

在2017年2月15日-17日召开的第26届亚太肝病学年会(APASL)上,广生堂召开卫星会,发布了全球首个历时3年的替诺福韦vs恩替卡韦治疗乙肝的"头对头"多中心、随机、双盲临床研究数据。

该会议由亚太肝病学会主席侯金林教授和中华医学会感染病学分会的主任委员王贵强教授联袂主持。复旦大学华山医院的张文宏教授、重庆医科大学附属第二医院的任红教授对替诺福韦胶囊治疗乙肝的前景进行了解读和展望。

替诺福韦 VS 恩替卡韦非劣效试验3年临床数据解读

重庆医科大学附属第二医院的任红教授作为替诺福韦vs恩替卡韦非劣效性试验的主要研究者,在本届APASL大会公布了3年临床研究数据。

1,研究介绍

该研究是全球首个前瞻性、多中心、双盲对照的TDF vs ETV的非劣效性试验,已经通过CFDA“临床试验数据现场核查”。


2,研究结果

试验结果显示:在慢性乙肝患者中,替诺福韦胶囊可以快速、强效、持续的降低HBV DNA,144周HBV DNA<400copies/ml患者比例达到94.5%,ALT复常率为90.8%,HBeAg阴转率30.6%,且安全性良好,在治疗过程中未发生耐药。该研究结果与原研替诺福韦Ⅲ期临床研究结果相似。


3,研究总结与思考


总结

北京大学第一医院王贵强教授对广生堂替诺福韦 vs恩替卡韦治疗乙肝的3年临床数据进行了总结。王教授指出,针对慢性乙肝初治患者,TDF抗病毒疗效更强大、零耐药,而本次研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合,推荐初治患者、年轻患者和经治患者可以优先考虑替诺福韦进行治疗。


复旦大学华山医院的张文宏教授在介绍中国抗HBV治疗的新进展时特别指出:“由于我国乙肝经治患者比例庞大,经治患者难治性增加;育龄期CHB患者人口众多,妊娠用药安全性要求高,在新的时代背景下,对乙肝治疗提出了更高要求。而即将上市的国产替诺福韦将为中国慢乙肝患者带来更低价格,更多获益。”

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