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全球畅销单抗Top 3国内表现平平

2017/02/24 来源:医药经济报
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导读
据统计,2016年全球畅销药前10强销售总额预计达831.21亿美元,单抗占据6席,占据65.1%。2016年全球销售规模前5位的单抗品种是:阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗。单抗类药物几大应用领域中,以抗肿瘤和抗风湿占比最大。


据统计,2016年全球畅销药前10强销售总额预计达831.21亿美元,单抗占据6席,占据65.1%。2016年全球销售规模前5位的单抗品种是:阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗。单抗类药物几大应用领域中,以抗肿瘤和抗风湿占比最大。

随着2016-2019年全球多个重磅单抗药物专利相继到期,再加上国家对生物技术药物产业的政策支持,必将进一步刺激国内企业的仿制积极性,我国单抗产业将迎来快速发展期。预计2016年我国单抗市场规模为83亿元,外资企业产品占据近4成份额。

目前全球已上市的60多种单抗产品仅有10余个在国内获批上市,国内单抗市场具有较大的增长潜力。

修美乐:

水土不服待缓解

阿达木单抗由美国艾伯维(AbbVie)公司开发,商品名为“Humira”,于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。之后,修美乐的适应症扩展到其它自身免疫疾病,包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎,未来适应症还将继续拓宽。

据全球畅销药数据统计,2003年阿达木单抗销售额为2.8亿美元,2015年销售额为140.01亿美元。2005-2016年,该产品年复合增长率为25.3%。该药2016年12月面临美国专利到期,医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发相关仿制药。据预测,2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场,2018年将是其最难捱的一年。

据国内样本医院数据统计,阿达木单抗2010年销售额为94万元, 2015年销售额为2385万元,2016年前三季度销售额仅为1402万元,预计2016年销售额近2000万元。该产品自在国内上市以来增长较为缓慢。

阿达木单抗由雅培于2010年在我国进口上市,获批用于治疗类风湿性关节炎,2013年又获批用于缓解活动性强直性脊柱炎患者的相关病征和症状。

目前国内众多药企正在进行阿达木单抗的仿制开发,目前申报进度最快的是百奥泰生物和信达生物,均已进入Ⅲ期临床。此外,北京绿竹生物、嘉和生物、江苏众合医药、康宁杰瑞、复宏汉霖和浙江海正都已获得临床批件,另外有10多家企业的仿制药已申报临床试验。

目前,最受瞩目的当属华海药业的阿达木单抗。2013年,华海药业与美国Oncobiologics公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。2015年底,华海收到美国战略合作伙伴Oncobiologics通知,阿达木单抗美国Ⅰ期临床结束,直接进Ⅲ期临床。同时,该公司发布公告,与美国Oncobiologics关于阿达木单抗的合作协议发生调整,华海将选择公开转让其享有的阿达木单抗在欧美等国家市场51%的权益,专注于国内市场开发。

恩利:

同类产品挤占空间

依那西普由美国安进公司研发,于1998年获得FDA批准,商品名为“Enbrel”。该产品是全球第一个获批的TNF抑制剂,也是全球第一个被批准用于强直性脊柱炎治疗的TNF抑制剂。2012年10月,Enbrel专利到期,但安进赢得了一项新的专利,可以使Enbrel专利保护期延至2028年。Enbrel生物仿制药的欧洲专利于2015年到期,使得仿制药产品抢占了脊柱炎、银屑病和关节炎治疗市场。值得关注的是:2016年11月安进依那西普获得FDA批准用于慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者的治疗。

据全球畅销药数据统计,1999年依那西普销售额为3.67亿美元,2014年全球销售额达到峰值89.41亿美元,2015年销售额为86.97亿美元,预计2016年销售额高达85.40亿美元,较同期下降1.8%。2005-2016年年复合增长率为8.0%。2015年该药欧洲专利到期,近两年全球销售额略有下滑。

据国内样本医院数据统计,依那西普2010年销售额为245万元,2015年销售额为1692万元,2016年前三季度销售额为1568万元,较同期增长28.5%,预计2016年销售额为2015万元。由于该产品上市较晚,治疗费用较高,且不在医保范畴内,医药巨头对于将其引入国内兴趣不是很大。但在国内市场刚性需求的拉动下,国内众多企业对该产品市场前景充满期待。

依那西普由辉瑞于2010年获得CFDA批准在国内上市,商品名为“恩利”,剂型为粉针剂,规格有25mg一种,该产品国内获批的适应症为:类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。目前国内同类产品有注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,由中信国健公司开发,2005年获批上市,商品名为“益赛普”,剂型为粉针剂,规格为12.5mg、25mg。目前,国内除中信国健益赛普之外,另外两家获批上市的分别是2011年上海赛金的“强克”和2015年海正药业的“安佰诺”。获得该品种临床试验批件的企业还有齐鲁制药、双鹭药业和苏州金盟,三叶草生物已申报临床试验。

类克:

近十年国内市场增长不明显

英夫利昔单抗由美国强生公司开发,商品名为“Remicade”,1998年10月在美国上市,用于治疗中重度节段性回肠炎。主要适应症包括:节段性回肠炎、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等,该药是疾病控制性抗风湿药物。该药欧洲专利已于2014年到期,美国专利将于2018年到期,届时将面临更多仿制药企业的竞争。

据全球畅销药数据统计,1999年英夫利昔单抗销售额为1.5亿美元,2015年销售额为83.55亿美元,预计2016年销售额高达81.41亿美元,较同期下降2.6%。2005-2016年,该产品年复合增长率为7.8%。

据国内样本医院数据统计,英夫利昔单抗2007年销售额为72万元,2015年销售额为1.1亿元,2016年前三季度销售额仅为8823万元,预计2016年销售额近1.2亿元。该产品自在国内上市以来一直处于平稳增长态势。英夫利昔单抗是我国最早进入临床使用的生物制剂,近十年来市场增长不明显。

英夫利昔单抗由强生于2007年在我国进口上市,商品名为“类克”,剂型为粉针剂,规格为100mg,在中国获批银屑病适应症。该产品没有进入国家医保或基药目录,在中国类似药品缺乏,但该药价格较为高昂,加上没有获批单独用于治疗类风湿性关节炎,因此临床使用会受到限制。目前英夫利昔单抗类似物获得临床批件的企业有上海百迈博、嘉和生物和海正药业。

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