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特朗普:至少废除FDA 75% 的法规

2017/02/06 来源:生物探索
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导读
近日,在我们举国欢度春节之际,美国新任总统唐纳德∙特朗普会见了当地的商界领袖们,并表示为使美国的商业变得更加友好,可以削减75%甚至更多的规定。其中关于FDA的规则、指导意见、法规等,将不再现在的9000页,而应当是100页。

在我们举国欢度春节之际,美国新任总统唐纳德∙特朗普会见了当地的商界领袖们,并提出了一个要求。他表示:为了使美国的商业变得更加友好,可以削减75%甚至更多的规定。譬如管辖环境保护的美国环境保护署制定的相关法规,保障食品和药物安全的FDA制定的相关法规……

总部位于Silver Spring的FDA

据悉,特朗普与美国药物研发与生产组织(PhRMA)、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司的CEO举行了会面。

特朗普承诺将优化药品的审批程序,简化流程,当药企开发出一款新药时,政府监管需要尽快的批准,而不是一等再等好多年。

此外,他还呼吁要大幅降低药品价格,要求联邦医疗保险就药品价格与制药公司进行深度谈判。在他看来,新的政府将会更快地推进审批过程。

不过他也提到有一件事情始终困扰着他,很多药企喜欢为快要临终的患者开发一款新药以及FDA会说,你不能使用这款药物,病人会死的……我们并不清楚药物是否会起作用,但是这些患者最多活不过4周的时间。

一方面,药企在临终患者身上进行临床试验,旨在唤起FDA的慈悲之心,以扩大药物的审批通过率;另一方面,随着FDA以各种绿色通道提前批准这些药物,又有专家站出来说这些药物在临终患者身上试用的困难,其中有些患者已经完成了整个治疗方案,有些患者还没有开始。很多情况下(99%的扩大适应症申请),在FDA还未正式批准使用试验药物时,公司早已让患者进入了临床试验。

特朗普说,关于FDA的规则、指导意见、法规等,将不再现在的9000页,而应当是100页,大概75%-80%的FDA法规会被裁撤。如其他人所注意到的,不管药物在哪里生产,这些制药公司必须符合美国的法律法规,从而可以进入美国市场,因为这是全世界最大的药品市场。

美国药物研发与生产组织(PhRMA)CEO Stephen Ubl对此次会议的评价是非常积极的也是非常有建设性的。在他看来,特朗普政府对于税收、贸易及法规层面的变革会在生物制药领域未来10年里增加35万个工作岗位。

参考资料:

President Trump To Cut Regulations By '75 Percent' — How Real Is That?

Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated

TRUMP TO PHARMA CEOS: 75% TO 80% OF FDA REGULATIONS WILL BE ELIMINATED

Trump's FDA Chief Could Revolutionize Biotech -- And Save Our Economy

Trump should unleash the FDA’s newest weapon against cancer

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