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3大首仿药上市 吉非替尼12亿医院市场或受冲击?

2017/01/16 来源:米内网/马恒
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导读
1月12日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。据悉,此类药品长期以来一直被跨国企业垄断,在CFDA优先审评的情况下,这三个国产首仿药终于审评完毕,获批上市。
CFDA此次批准的齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。

吉非替尼公立机构销售额超12亿元

吉非替尼,是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。米内网数据显示,2015年公立医疗机构抗肿瘤和调节剂市场销售额约为950亿元。用于治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物,国内目前主要有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3种产品。


从上表看出,治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物在公立医疗机构的销售额逐年增大,2015年三产品公立医疗机构销售额达到23.70亿元。吉非替尼年销售额、市场占有率均排在首位,2015年销售额达到12.54亿元。同时,我国在该领域抗肿瘤药市场需求也在不断增加。


广阔的市场前景吸引了更多企业进入,或将加大对抗肿瘤药领域的投入。截至2017年1月13日,共有32家企业申请临床或生产吉非替尼。齐鲁制药(海南)有限公司吉非替尼片率先突破“重围”,获得CFDA批准生产。

国产创新药埃克替尼与吉非替尼、厄洛替尼在治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物市场三足鼎立。在经过国家价格谈判之后,吉非替尼和埃克替尼都分别降价54%和55%。埃克替尼和吉非替尼价格下降之后,已经进入多省市城乡医保,在国家新医保目录披露之际,埃克替尼和吉非替尼有较大机会进入新医保目录。作为吉非替尼国产首仿药可以获得的优势也将大大降低。

依非韦伦抗艾药一线治疗首选

依非韦伦片,商品名为施多宁,由默沙东公司研发、生产,是首选的一线抗HIV病毒药物。世界卫生组织2013年发布的《使用抗逆转录病毒药物治疗和预防艾滋病毒感染合并指南》中指出,一线治疗推荐使用“替诺福韦 + 拉米夫定(或恩曲他滨)+ 依非韦伦”作为启动抗逆转录病毒治疗的首选方案。

截至2015年底,中国现存HIV感染者57.7万人,新增9.7万人。对于防治艾滋病毒传染,我国实行“四免一关怀”政策,大多数艾滋病患目前只能依靠国家提供的免费药物来维持治疗,抗艾药市场仍是“政府采购”独撑的局面。这也是目前医院使用抗免疫缺陷病毒治疗药物不具备代表性的原因。


目前国际上六大类30多种药物(包含复合制剂),国内仅有抗反转录病毒药物18种,且药物价格昂贵,国产药物较少。中国抗HIV疾病发病人数在不断增加,国内却没有足够的廉价有效药物能满足需求市场。如何绕开专利成为政府、企业界、医药学界、患者亟待解决的问题。上海迪赛诺生物医药有限公司成功仿制依非韦伦片给国内抗艾事业贡献了一份力量。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片:“中国版”的韦瑞德


据资料显示,替诺福韦酯产品名为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”,商品名“韦瑞德”,是吉利德的专利药。2011年9月,吉利德与葛兰素史克达成了一项专利使用权转让协议,葛兰素史克获得在中国独家销售权,2013年10月在中国获得批准。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI),可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV 1感染,是一线常用治疗药物。

去年5月,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,替诺福韦酯在谈判之前的月均药品费用约1500元,谈判后的月均药品费用降至约490元,降幅高达67%。据米内网中国公立医疗机构化学药格局显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片2015年市场份额仅有0.69%。随着成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市,未来其市场份额将进一步扩大。

近年,国家大力支持与鼓励药品创新、提升质量,化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台,对规范药品生产流通秩序,引导我国医药行业健康发展具有重大意义。此次,CFDA批准3个国产仿制药品上市,同时批准了相应国产原料药的上市,实现了从原料药到制剂的国产化。

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