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原创新靶点抗肿瘤药物APG-1252获FDA批准进入临床试验

2016/12/23 来源:生物探索
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导读
12月22日,亚盛医药宣布:公司原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂APG-1252获得美国FDA批准进入临床试验;同日, APG-1252新药申请获得CFDA受理。据悉,APG-1252作用于细胞凋亡通路,具备同类最优潜力。

12月22日,亚盛医药宣布公司自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物APG-1252已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,批准开展临床试验;临床试验治疗为包括小细胞肺癌(SCLC)等在内的实体肿瘤。

同日,亚盛医药宣布,APG-1252的中国新药临床申请已通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式受理。

APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。

据悉,APG-1252是公司产品管线中在全球范围内第6个进入临床阶段的产品,也是企业第3个进入美国临床阶段的产品。APG-1252是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。

通过新颖合理的药物设计,APG-1252可有效避免同类其它药物因靶向Bcl-XL蛋白而产生的严重血小板毒性;APG-1252的临床前数据证实,其对血小板毒性极低的同时,成功保留了药物在肿瘤组织中对上述靶点的强效抑制。Bcl-2蛋白是公认的大多数血液肿瘤的主导致癌基因,而Bcl-XL蛋白是针对实体肿瘤治疗的一个新兴靶点。APG-1252特别是对Bcl-2与Bcl-XL蛋白均高表达的实体肿瘤具备同类最优潜力。

“Bcl-2家族蛋白在细胞凋亡和肿瘤治疗中所起的作用从被发现至今已近30年之久,但以Bcl-2蛋白为靶点的药物研发被证实是极其困难的,直至今年才成功上市的Venetoclax(又称ABT-199或GDC-199)为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。”亚盛医药董事长、国家千人计划特聘专家杨大俊博士说道,“亚盛医药核心团队是国际上最早一批从事Bcl-2靶点药物研发团队之一,历经数年的不断探索研究,在蛋白-蛋白相互作用小分子抑制剂药物设计和筛选领域形成了独有的核心技术,亚盛医药目前在细胞凋亡领域已建立一支丰富的临床阶段产品管线,此外还在积极布局数个临床前项目。”

亚盛医药总经理、国家千人计划特聘专家郭明博士说道: “APG-1252是我从事药物研发工作20多年时间里遇到过的最有挑战的项目之一。我们感到非常自豪,亚盛团队的不懈努力使得这个激动人心的项目能够推进到临床试验阶段。”

关于APG-1252

APG-1252是一种由亚盛医药在研的新靶点精准化抗肿瘤药物,通过选择性抑制Bcl-2家族成员中的Bcl-2及Bcl-XL蛋白,重启肿瘤细胞凋亡程序而发挥抗肿瘤作用,与其它非选择性Bcl-2抑制剂以及选择性抑制Bcl-2/Bcl-XL的在研药物相比,APG-1252有效解决了该类药物普遍存在的血小板毒性缺陷。

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