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一个新药,销售额达到峰值要几年?

2016/12/11 来源:医药魔方数据
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导读
药物上市后的销售曲线对于药物财务模型的建立有着重要意义。如果将某一药物到达销售峰值的时间缩短20%,比如从5年缩短为4年,将会从根本上改变这一药物对财务或战略投资的吸引力。


一个在研新药上市后多久会达到销售峰值?这几乎是每一位制药行业从业人员都会感兴趣的问题。

药物上市后的销售曲线对于药物财务模型的建立有着重要意义。如果将某一药物到达销售峰值的时间缩短20%,比如从5年缩短为4年,将会从根本上改变这一药物对财务或战略投资的吸引力。

特别是对处于极早期研发阶段的新药资产进行估值时,基于具有普适性的药物上市后曲线通常比参照同类上市药物更可靠。

目前最常用的销售曲线模型是基于2000年Bauer和Fischer开发的经济学模型建立的。该模型显示,首创性新药(First in class)的市场吸收通常比较缓慢,到达销售峰值的时间大约需要8年,me too类(followers)药物达到销售峰值的时间要短得多,只需3~4年。

Bauer和Fischer的工作在当时很有创新性,但现在应用起来已经有很大的局限性:

研究范围太窄,仅选取了4种类别的36个心血管药物,样本多样性不足

仅选取了在美国和5个欧盟国家上市的药物,没有很好体现地理位置不同导致的市场表现差异。

该分析选取的是1982-1990年上市的药物,年代较为久远

鉴于以上原因,Seth Robey 和Frank S. David统计了从2000-2002年被FDA批准的70个处方药的历年销售数据,基于人口增长进行了修正并归一化为峰值单位销售。在去除了异常曲线后,对剩余61个覆盖广泛药理作用机制和治疗领域的上市药物进行了分析。

研究者将这61个药物分为“首创性药物”(pioneers)、me too类药物(followers)、生物制品、非生物制品。结果显示,首创性药物和me too类药物上市后达到峰值的时间并没有统计学上的显著差异。生物制品与非生物制品之间同样没有显著区别。

图1 2000-2002年美国上市新药的销售额达峰时间分布(红圈代表每个药物)

总体来看,样本药物的销售额达峰时间大约6年,是之前Bauer和Fischer研究结果的中值,这提示首创性药物和me too类药物的销售曲线逐渐聚合,首创性药物的销售额达峰时间比过去更短,而me too类药物则相反。这或许对于新药研发的决策有着重要意义。

另外,Seth Robey也研究了每个药物的上市后增长趋势。结果显示,一个新药从上市到销售额达到峰值,生命曲线呈“S”型,见下图。

图2 2000-2002年美国上市药物的销售曲线

一个极具创新的事物起初通常只能被少数“先行者”接受,然后迅速地被大多数人接受,最后会慢慢覆盖一些“落伍者”,这是一个非常经典的规律,适用于各个行业,在Bauer和Fischer的药物销售曲线模型中也得到了验证。Seth Robey还发现药物销售额达到峰值50%的时间也有所缩短(左移)。

综上所述,Seth认为,新药上市后的销售额达到峰值需要大约6年的时间,这个过程的生命曲线呈“S”型,而且与其类别是“首创药物”还是me too药物无关。不过,这并不意味着药物进入市场的先后顺序不会对其商业价值产生影响。

当前研究的中位销售峰值时间四分位距较宽(4-9年),提示不同类别的药物、适应症、市场竞争因素会对销售轨迹产生影响,掩盖了上市先后顺序带来的影响。同时,该研究并未考虑同时期竞争者、加速审评、定价、医保报销等因素的影响。此外,有研究显示,首创药物和me too类药物在峰值收益潜力和预计市场份额上的表现也不尽相同。

本文摘译自Drug launch curves in the modern era. Nature Reviews Drug Discovery. 2 Dec 2016.

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