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【市场分析】阿尔兹海默症一线治疗药物

2016/12/09 来源:新康界/中康CMH柳星儿
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导读
阿尔兹海默症新药研发的失败率高达99%,迄今为止,FDA也仅批准了5个用于改善症状的药物,包括4个乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂(他克林(副作用过大,如今已不用)、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏)和1 个天门冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(美金刚)。另外,我国自行研制用于治疗AD的天然药物石杉碱甲(huperzine A,商品名:双益平) 已在我国临床上应用。


11月23日,礼来公布一直被看好的AD新药Solanezumab三期临床EXPEDITION3中未达到主要临床终点,宣告失败。辉瑞、强生、罗氏、礼来等制药巨头先后在AD领域折戟沉沙,给AD药物的研发泼了一盆又一盆冷水。

阿尔兹海默症新药研发的失败率高达99%,迄今为止,FDA也仅批准了5个用于改善症状的药物,包括4个乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂(他克林(副作用过大,如今已不用)、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏)和1 个天门冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(美金刚)。另外,我国自行研制用于治疗AD的天然药物石杉碱甲(huperzine A,商品名:双益平) 已在我国临床上应用。

据中康CMH监测数据,2015年抗AD一线用药市场规模为9.43亿元,同比增长12.17%。

未来由于我国老龄化人口不断增加以及还未有更有效的抗AD新药上市等原因,预计在2016年抗AD一线用药市场规模可保持两位数的增长率(13.43%)。

AD一线用药销售额(亿元)


数据来源:中康CMH

在5个抗AD一线治疗产品中,销售势头最猛的是多奈哌齐,多年来一直雄踞榜首,而美金刚和卡巴拉汀均保持增长趋势,值得关注。虽然国内AD患者位于全球第一,但从中康CMH监测数据来看,抗AD一线用药市场容量比较小,5个产品中只有3个产品(多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲)的销售额过亿。


数据来源:中康CMH

多奈哌齐

多奈哌齐是1996年获美国FDA批准上市的用于治疗轻中度AD的可逆性胆碱酯酶抑制剂,是一种新的六氢吡啶衍生物,第二代胆碱酯酶抑制剂。1999年,多奈哌齐以商品名安理申在国内上市,目前国内已有14家企业被批准生产。

据中康CMH监测数据,多奈哌齐2015年规模达5.3亿元,同比增长10.84%,预计在2016年将增长14.16%。而在这14家企业中,前十企业几乎占据了整个市场份额,其中卫材中国药业的盐酸多奈哌齐片2015年市场份额高达78.15%,市场集中度非常高。另外,江苏豪森药业的盐酸多奈哌齐片和山东罗欣药业的盐酸多奈哌齐分散片增长势头也非常强。


数据来源:中康CMH(备注:EI以100为基准,表示品类平均发展水平;EI>100表示产品发展高于平均水平;EI<100表示产品发展低于平均水平)

美金刚

美金刚于是目前临床唯一的非竞争性NMDA受体拮抗剂,可抑制NMDA受体的过度激活以减少兴奋性毒性、保护神经元,同时不影响认知所需要的NMDA受体的生理性活化。

据中康CMH的数据,美金刚在2015年的市场规模为1.92亿元,同比增长0.2%,预计其在2016年将达2.32亿元,将增长20.96%。目前,国内在销品牌只有外企德国RPG、强生制药、灵北制药以及国内企业珠海联邦。2015年德国RPG盐酸美金刚片占据了90%以上的市场,珠海联邦的盐酸美金刚片只有0.04%份额。

石杉碱甲

石杉碱甲是从蛇足石杉中提取的一种生物碱,于1994年批准上市。

中康CMH的监测数据显示,石杉碱甲在2015年的销售额达1.61元,高达40.04%的增长率。石杉碱甲产品主要剂型为片剂和胶囊剂,其中复旦复华药业的石杉碱甲片以44.95%的市场份额位列第一,其石杉碱甲胶囊占据5.09%的市场份额。河南太龙豫中的石杉碱甲片为26.22%的市场份额,名列第二。在前十品牌中,预计在2016年大部分品牌将会表现出强劲的增长趋势。


数据来源:中康CMH(备注:EI以100为基准,表示品类平均发展水平;EI>100表示产品发展高于平均水平;EI<100表示产品发展低于平均水平)

卡巴拉汀

卡巴拉汀(艾斯能)于2000年被FDA批准,是用于治疗老年性痴呆的一种假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂。

中康CMH数据显示,目前,国内卡巴拉汀市场被原研企业诺华垄断,卡巴拉汀于2015年的销售额为4.54千万元,比2014年增长了2.52%。CFDA数据显示,国内已有多家企业获得该产品的批件或在审,若这些企业的卡巴拉汀能够成功上市销售,将可以进一步扩大卡巴拉汀的市场容量,与诺华形成竞争格局,打破诺华垄断局面。

加兰他敏

加兰他敏是FDA批准的用于治疗老年性痴呆的另一种选择性高的竞争性乙酰胆碱酯酶抑制剂,没有肝毒性。

据中康CMH数据,加兰他敏在2015年的市场规模为1.49千万元,同比增长了24.42%。在4家生产销售企业中,强生夺取了72.46%的市场份额,称霸市场。而国内三家企业分占不到三成的市场。据中康CMH数据,预计2016年,海南凯健制药的氢溴酸加兰他敏分散片将表现出凶猛增长势头,而其他两家内资企业则呈现较大的下滑趋势。


数据来源:中康CMH(备注:EI以100为基准,表示品类平均发展水平;EI>100表示产品发展高于平均水平;EI<100表示产品发展低于平均水平)

TOP10企业,外资企业占7成市场份额

中康CMH数据显示,2015年前十企业的市场规模达8.81亿元,超过90%的市场份额,市场高度集中。而在这前十的企业中,虽然外资企业只有四家,但却夺取了70%的市场份额。国内企业表现较佳的是复旦复华药业和河南太龙豫中,分别占了8.56%和4.48%的市场份额,说明石杉碱甲在AD一线治疗药物中具备了一定竞争力。


数据来源:中康CMH(备注:EI以100为基准,表示品类平均发展水平;EI>100表示产品发展高于平均水平;EI<100表示产品发展低于平均水平)

综上可知,外资企业研发的4款AD一线用药主导了国内市场,国内药企还有待发力,才能分得AD一线用药市场一杯羹。

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