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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

卫计委全国通报:四款新药获重大进展!

2016/11/16 来源:卫计委
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导读
11月11日,国家卫生计生委发布两则消息称, 新药创制专项三款药物及传染病防治专项两项研究成果取得新突破。


▍新药创制专项四款药物

苹果酸奈诺沙星胶囊,获准上市

消息称,国家食品药品监管总局日前公布,针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。

该药是新型无氟喹诺酮药物,由浙江医药股份有限公司与太景医药研发(北京)有限公司合作研制,其I~III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成。

该药临床试验率先按国际规范化要求,在给出最优方案同时还针对特殊人群制定给药方案,使药物临床应用更为合理且有望进入国际市场。

抗癌新药艾维替尼,启动II期临床研究

在新药创制科技重大专项计划支持下,杭州艾森医药研究有限公司研发的抗癌新药艾维替尼日前启动了II期临床研究。

艾维替尼拥有自主知识产权,已在中美两国同步开展临床研究,是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药,较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强,可用于治疗耐药的晚期肺癌。

以上两品种已审议通过新药创制专项2017年申报指南,同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。

康柏西普眼用注射液,进入美国III期临床

日前,由新药专项支持,成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验,标志康柏西普进军国际市场过程中,在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。

派格宾:打破国际垄断,获准上市

10月15日,具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。在新药专项“十一五”、“十二五”连续滚动支持下,厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术,成功研制出“派格宾”,打破了国外同类制品垄断,大幅降低广大肝炎患者的药物负担,具有良好的经济和社会效益。

▍传染病防治专项,两项研究获新突破

粘膜免疫调节剂“壳聚糖”

在重大传染病防治科技重大专项支持下,上海生物制品研究所有限责任公司研究发现粘膜免疫调节剂“壳聚糖”经鼻粘膜途径给药后,可保护小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻击并可持续效果10天,还可保护小鼠免受另外三种甲型流感病毒(PR8 、2009 H1N1和H9N2)的致死量攻击。

该研究结果是抗流感病毒感染研究领域中的重要突破,为应对各种突发急性传染病提供新策略。

该研究已审议通过传染病防治专项2017年申报指南,同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。

新型蝙蝠冠状病毒

9月27日,在重大传染病防治专项支持下,中国疾控中心病毒病所实验室联合云南省疾控中心和华大基因,鉴定出一种新型蝙蝠冠状病毒,显示了我国在病原体筛选和测定技术能力上的提高。

该研究结果有助于了解潜在致病病毒的产生来源及跨物种传播风险,对人类预防监控重大感染性疾病具有重要作用。

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