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生物制药CMO在新兴国家前景乐观

2010/12/05 来源:医药经济报
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导读
生物制药虽然现在还是一个“利基”领域,但在全球制药市场上却不断增长,预计这一领域在未来几年内将呈两位数增长的势头。尽管这些乐观的看法会因为对制药业外包的整体担忧而打折扣,比如产能过剩、药品研发线疲软以及具有商业前景的候选药物数量减少等等,但同时也预示着那些专业从事生物制品生产的合

生物制药虽然现在还是一个“利基”领域,但在全球制药市场上却不断增长,预计这一领域在未来几年内将呈两位数增长的势头。尽管这些乐观的看法会因为对制药业外包的整体担忧而打折扣,比如产能过剩、药品研发线疲软以及具有商业前景的候选药物数量减少等等,但同时也预示着那些专业从事生物制品生产的合同生产组织(CMO)将会有不错的前景,尤其对于中国、印度等新兴国家来说,现在是抢占地盘的好机会。

生物制药产品增长率超越行业整体水平

根据ims公司提供的数据,以2007年全球处方药市场7120亿美元的规模为基础,生物制药产品大约占据了其中10%的份额。当年,全球生物制药产品的销售额增长了12.5%,达到750多亿美元,这一增长率几乎是2007年全球制药市场增长率6.4%的将近一倍,并且生物制药产品未来的增长率预计仍将保持高位态势。2009年,生物制药产品预计将增长11%~12%,再次超过全球制药市场预计4.5%~5.5%的增长率。

产能利用率趋于稳定

产能利用率是生物制品生产厂家在面对供需基本面时要考虑的一个关键因素。bioplan associates公司总裁和执行合伙人eric langer表示,产能利用率这一信息对策划者和投资者来说是非常重要的,因为他们要确认产能是否将用于可能获得批准的研发药物的生产。

根据bioplan最新的一项对生物制药生产能力和产品的调查结果,过去几年来,哺乳动物细胞培养系统的产能利用率一直平稳维持在63%的水平上。这项调查结果通过收集与生物制药生产有关的10个关键领域后得出,其中涉及到了全球35个国家的药物开发商和合同生产组织的446名生产管理人员。

根据bioplan所作的这项调查,哺乳动物细胞培养系统的产能利用率已经从2003年的76.4%大幅度下降到了2008年的63.2%,尽管在过去四年中,产能利用率的下降幅度已有所缓和。从2005年以来,哺乳动物细胞培养系统的产能利用率以复合年均增长率(cagr)2.8%的速度在下降,微生物发酵的产能利用率也在下降,从2003年的71.0%下降到了2008年的53.3%。然而,自从2005年以来,这一领域产能利用率的cagr已经减慢到了-2.9%。

langer解释说,2003年生物制药行业的利用率超过了76%,这一时期是产能的关键时期,生物治疗产品开发商和合同生产商们大量扩建产能,由此形成的扩张能力导致利用率下降,就这样到了2006年,产能利用率似乎稳定在63%左右。

这些调查结果得到了生物治疗产品开发商和cmo的进一步佐证――谈及产能限制,根据2008年公布的一项研究,虽然不到2%的cmo表示它们正经历着“严重的”产能限制,但有13.4%的药物开发商和14.6%的cmo表示,它们经历的产能限制绝对不是用“轻微”就可以描述的。而在今年公布的研究中,大约45%的药物开发商和43%的cmo表示,它们并没有遭遇到产能的限制。这些结果表明,cmo在产能限制上已经得到了很大的缓和。

和开发商建立良好合作关系

在作出将生物制品的生产业务外包出去的决定时,cmo和药物开发商之间的关系是至关重要的。根据bioplan所作的调查,大约93%的受访者表示,在外包生物制药产品的生产业务时,建立良好的工作关系是“非常重要的”或是“重要的”,其中近63%的受访者认为是“非常重要的”,近31%的受访者认为是“重要的”。

过去6年来,这一因素一直是生物制药合同生产行业重要的关注事项。上述较高的认同比例表明,行业在建立有效的“客户-供应商”的工作关系上必须有所作为。不过,这种软性的管理特性难以量化,有时候更加难以作为一种经营目标予以建立。

在外包生物制药产品的生产业务时,对其它优先考虑的事项包括:符合质量标准(58.7%的调查受访者将这一因素列为“非常重要的”);知识产权的保护(55.8%将这一问题描述为“非常重要的”);具有足够的能力、能够满足委托者公司的需求(52.9%的调查受访者表示,这一点是“非常重要的”);遵守时间表(52.9%的调查受访者将这一因素划分为“非常重要的”)。

中印所占份额大幅增加

与合同生产小分子药物市场不同的是,中国和印度的合同生产生物制药产品市场仍然处于初级阶段。西方从事医药化工品开发(尤其是早期中间体和通用名药原料药开发)的cmo正面临着中国和印度供应商的激烈竞争,而在高级中间体和定制原料药领域也面临着越来越大的竞争压力(尤其是来自印度供应商)。

最近,对“化学品制造商及合作伙伴学会”(前身为有机合成化学品制造商协会,socma)会员所作的调查结果显示,来自印度、中国、东欧和拉丁美洲等新兴市场的供应商的竞争压力预计将越来越大。有预测显示,2009年,新兴市场供应商占据的平均市场份额预计将达到30.8%,这要比2008年的26.5%、2007年的26.3%和2006年的22.2%均有较大幅度的增加。

与其他市场相比,中国和印度的情况有所不同。虽然两个国家的合同生产生物制药产品市场正在发展,但是,其在相关法律法规建设、产品质量以及经营能力仍然处于“青涩阶段”。因此,与当地生产酶、疫苗以及在本国销售的其它生物仿制药相比,它们大规模合同生产生物制药产品也许要在若干年之后。

根据最近bioplan的分析,中国有60多家规模较大的生物制药产品生产商,但合同生产生物制药产品的厂家并不多。到2006年,中国cmo获得了与国外委托业务公司开展合作的机会,但至今,疫苗、血液产品等仍被排除在可接受合同生产的制药产品名单之外。而与中国不同的是,印度有着更加发达的生物制药产品生产历史,如今,印度已经从完全依赖于国外跨国公司发展成为一个疫苗的主要供应国,印度国内疫苗市场的规模估计为1亿美元,每年的增长率为10%。

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