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中药:东方国粹的全球化狂想

2011/01/05 来源:医药经济报
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导读
自1996年科技部正式提出“中药现代化”口号至今,已经历十数寒暑。十几年来,中药工业产值和中药质量安全水不断提升,并逐步培育形成大中药产业,中药在国际市场上初露峥嵘。 与此同时,由于针灸申遗成功,以及复方丹参滴丸等产品率先打开迈向国际的一扇窗,本年度的中药现代化与国际化业绩大为漂

自1996年科技部正式提出“中药现代化”口号至今,已经历十数寒暑。十几年来,中药工业产值和中药质量安全水不断提升,并逐步培育形成大中药产业,中药在国际市场上初露峥嵘。

与此同时,由于针灸申遗成功,以及复方丹参滴丸等产品率先打开迈向国际的一扇窗,本年度的中药现代化与国际化业绩大为漂亮,现代中药走向世界并非天方夜谭。中药现代化是“十二五”和国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》的目标要求,也是中药走向国际的必由之路。

而随着全球范围内中医药热潮的兴起,制约中药现代化与国际化的标准建设问题也更为凸显。在12月23日召开的第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典大会上,卫生部部长陈竺强调,中药标准要以我为主,引领国际发展,要建立国际化的中药标准。

随着复方丹参滴丸等产品率先打开迈向国际的一扇窗,中药与世界接轨的标准化建设问题也显得更为迫切。不管是国内市场的迅速膨胀,还是国际市场对传统药物的庞大需求,都要求中药全产业链的现代化与之同步。

国际化梦想

天士力复方丹参滴丸进入美国FDAⅢ期临床的消息,给国内中药企业打了一剂强心针。中药国际化迈出了关键且有力的一步。

随着针灸申遗成功,世界范围内也掀起了一股中医药热潮。与此同时,全球对于天然药物需求增加,对包括中药在内的天然药物的需求日益扩大,世界卫生组织统计的一组数据显示,目前全世界约有40亿人用中草药治病,预测今后全球中药销售额将高达2000亿-3000亿美元。这些消息无不膨胀着国内中药企业走向世界的雄心。

医保商会统计数据显示, 2010年前3季度,我国中药类产品出口金额达135062万美元,同比增长20.46%。其中,中药提取物出口额达58337.57万美元,同比增长14.35%;中药材及饮片出口金额50898.31万美元,同比增长25.93%;保健品出口额11669.94万美元,同比增长33.49%;中成药出口14156.18万美元,同比增长18.55%。尤其是在我国内地中成药出口的第一大市场亚洲,今年前10个月的出口金额为11285.17万美元,同比增长24.65%。

随着不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康哲学在欧洲民众中愈加被认可,中药在荷兰和英国等欧洲国家的销售取得明显进步。此外,近年来南非、加拿大等8个国家还以立法形式相继承认了中医地位。随着美国在2004年发布《植物药研究指南》,开启了植物药的审批大门,其后又承认中医药学为一门独立的科学体系,美国在新医改后对植物药的审批门槛略有放宽。2010年8月27日,中国与加纳签署了《关于合作发展中医药的协议》,对中药开拓国际新兴市场提供了新途径。

值得注意的是,中国有巨大的传统中药市场,日本的汉方药、欧美的植物药,都对中国本土的中药市场虎视眈眈,并对中国本土的中药产品形成明显冲击。从目前的情况看,跨国药企对中药的投资还处于起步阶段,但这绝不意味着国外药企对中药产业和中国市场漠不关心。葛兰素史克、辉瑞、默克等国际制药巨头积极进军天然药物的研发和生产阵营,开始传统医药领域的掘金征程。

在中药通往现代化与国际化的征途上,本土药企与外资企业的一场恶战在所难免,但不管怎样,现代中药走向世界已是大势所趋。

标准以我为主

中药的国际化首先要求的是中药的现代化,而中药现代化又离不开标准的现代化。中药随天主教传教士传到欧洲是几百年前的事情了,可中药如今在欧美却只能以食品补充剂或保健品的尴尬身份出现。而更尴尬的是,《传统植物药注册程序指令》将于2011年3月31日到期,中药进军欧盟的绿色通道将不复存在,中药的标准提高更为迫切。

中药为何难以敲开欧美大门?广东药学院药科院副院长杨帆认为,这主要是因为东西方的理念和标准不一样,欧美国家对于中药进入该国设置的门槛多是按照西方植物药的标准,而不是按照中药的理念和标准。要想进入欧美主流市场,单味药、小复方、甚至是一些纯化学提取物等一些容易按照西方标准去做的品种机会大些,但是这和中药大多是复方的实际情况相悖。

除此之外,军事医学科学院研究员马百平认为,欧盟虽然有天然药的历史,但对中药特别是中药复方的认可度有限,目前欧盟的市场并不大,主要集中在华人和亚洲人的圈里,即便在这个圈里所占的市场份额也比较小。企业不愿意花大力气高成本去做注册,去迎合欧盟的要求,毕竟对企业来说代价太大。

跨越认识上的鸿沟,建立让东西方都能接受的中药标准似乎困难重重。对此,卫生部部长陈竺强调,中药标准要以我为主,引领国际发展,要建立国际化的中药标准。要更加注重统筹继承和创新,尤其要重视继承中医药传统文化,巩固和扩大中药标准化取得的重要成果,实现现代医药和传统医药并重发展,把握世界医药市场中有利于中药和天然药物发展的机遇。

对于如何使中药标准做到“以我为主”,又能使西方接受,马百平给出了他的看法:要加大对中药的科学研究,同时也不断提高中药的质量控制,尽可能明确其作用机理,保障其有效性和安全性,让西方人慢慢理解和接受中药复方优于单体和纯提取物的一些道理;与此同时,通过举办孔子学院等形式传授中药传统理念,不断增强西方对传统中药的了解和认同。

马百平认为,标准的建立将是长期的过程,可以先从有市场的中药品种或者中药复方入手,如果能够做好,对外国民众进一步接受有帮助。此外,也可以从中药理念开发非传统的中药,开发新品种是在现实情况下进入国际市场比较现实的一条路,因为在一定程度上借鉴西方植物药的理念更易被接受的,毕竟是要进入别人的市场,占领别人的市场份额。

全方位现代化

中药现代化对促进中药产业发展的作用明显。据统计,从1995年到2009年的15年间,中药工业产值从179亿元增加至2000亿元,占我国8666亿元医药产业工业总产值的22%。中药及相关产业市场2009年的合计规模达7000亿元,并以每年8%的速度增长,预计到2015年,我国大中药产业规模将达到1万亿元。

在政策的直接推动下,在过去的十几年里,中药现代化取得了飞速发展。然而,漂亮的数字无法掩盖中药产业各环节存在的诸多问题。不管是国内市场的迅速膨胀,还是国际市场对传统药物的庞大需求,都要求中药全产业链的现代化与之同步。

杨帆指出,中药产业的链条很长,产品现代化只是中药现代化的其中一个环节,中药全产业链的现代化势在必行。在这条产业链上,上游有中药农业,中游是中药加工业、中药知识产业(配方),下游则是医药营销,其中任何环节出现问题,都会导致整个中药产业发展受阻。加强GAP、GMP、GSP、GLP等规范的推广实施,不仅可以淘汰部分落后企业,更重要的是可以强化少数企业的竞争力,促进中药产业集中度的提高。

南方医科大学中医药学院朱全红教授则认为,问题不在于没标准,而在于企业没有彻底执行。此前由于国家没有强制推行上述标准,企业切实去做这些事情需付出较高的成本代价,因而企业执行的积极性不高。最近几年国内中药企业对欧美主流市场兴趣越来越浓,在屡因技术、质量标准等问题碰壁之后,对中药全产业链的现代化才日益重视。

在上述标准规范当中,GAP显然是最重要的,中药农业是中药现代化的源头。军事医学科学院研究员马百平认为,GAP规范种植这条路必须走,中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量,关系到中药现代化的推进,关系到中药产品能否实现国际化等一系列问题。中药材规范种植既可以确保资源的持续性利用,对于质量控制来说也是件好事。

最近几年,各地陆续培育了一批中药材的标准化种植示范基地,将一些名贵地道药材的生产、加工由零星的不规范状态,逐渐向集约化、规范化、优质化发展。截止到2009年底,在全国已建立的600多个中药材规范化种植基地中,已有49家中药材企业、63个基地、47个品种通过了中药材GAP认证。天士力、白云山和记黄埔、新荷花等企业都在积极进行中药材的规范种植。

有专家强调,中药现代化是全方位的,不光是生产方式现代化,还包括产品自身从剂型、质量到包装等的现代化。加强用药现代化也很重要,需改变传统中药给人“一抓一大把、一熬一大锅、一喝一大碗”的印象。“良药未必苦口,可口未必非良药”,中药可以形变而神犹在。假使能做到喝中药像喝咖啡一样既可口又方便,想必这也能为中药现代化加分,助益现代中药国际化。

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