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【独家】IVD企业同行,请不要说“他们家产品质量不行”

2016/09/28 来源:小桔灯网/荆水寒
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导读
常和IVD(体外诊断)企业同行聊天,有个很有意思的现象,和A公司同行聊天,提到B公司,A公司同行不屑的回应“他们家产品质量不行”;之后遇到B公司员工,提到C公司,B公司员工又略带鄙视的说了一句“他们家产品质量不行”,每次结论一下,然后……


然后就没法继续聊了。笔者认为影响IVD产品质量的因素很多,不是一句简单的“质量不行”下定论的,姑且和大家聊一聊。

IVD产品本身的特点

IVD产品很多是由仪器和配套的试剂配套使用的。IVD仪器涉及的方面很多,包括液路控制、光学、电子、软件程序、机械装置等;试剂的原料、生产工艺、生产和储存条件等对检测结果也有影响;然后仪器和试剂必须紧密配合,才能得到准确的检测结果。中间任何一个环节出现问题,都可能导至产品质量不稳定。

另一方面,研发在设计产品的时候,操作过于复杂,用户很难严格按照这个工作流去操作的。比如产品软件升级流程比较复杂,仪器的清洗维护过于复杂,耗时等。产品升级很正常,但是升级过程一定要简单,最好是一键升级,不要搞一堆繁琐的操作;仪器的清洗维护也尽量操作简单,减少花在维护上的时间。

有时候和研发人员解释,研发人员还不以为然,觉得咱们仪器升级不复杂啊,只要按照ABCD这几个步骤操作,很简单。可你要知道,实验室里有生化仪、血球仪、电解质分析仪、免疫分析仪,凝血分析仪、尿液分析仪和显微镜等各种检测设备,要是每种设备的升级维护都这么来一遍,那检验科的医生每天不用干活,专门维护这堆设备了。

举个例子,和尿试纸配套的尿液分析仪,部分厂家的产品需要隔几个星期就清洗一下加样区,以免样本污染影响检测结果,但是绝大部分医生是不愿意去清洗的,那么作为厂家是否可以考虑设计一个自动清洗的装置?

客户的专业程度

估计至少60%左右的投诉是由于的客户的不规范操作造成的,一般没人会去翻厚厚的说明书,基本都靠厂家和代理商现场培训。

明明产品只适用于血浆样本,用的却是全血样本;最少样本量200微升,结果只加了100微升;要求的反应时间是10分钟,结果5分钟不到就去测试;试剂开封以后没有在规定的时间内用完;试剂保存的方法不正确;机器没有定期的进行维护清洗等等。

见过一个案例,代理商反馈,用户投诉试纸条测试结果不准,有假阴性和假阳性情况,售后工程师给代理商解释了一下正确的操作流程,代理商坚称用户非常专业,一定要厂家派人去解决,售后只好跑去用户实验室实地考察,结果发现用户的的加样方式不正确,而且试纸条没有密封保存,开盖以后一直暴露在空气中……

产品研发中的问题

国内IVD厂家资源有限,要求尽量控制研发成本,产品尽快上市。比如生化项目要做临床试验,公司就在内部找一些员工抽血做检测,问题在于公司内部员工的生化项目指标一般在正常范围,高值和低值比较少。但是在医院里需要检测生化项目时,很多患者的指标就是高值和低值。这种基于正常值研发出来的产品,在实际应用中遇到投诉很正常。

据笔者观察,这几乎是国内IVD厂家的通病。部分研发人员不够专业,认为产品能用就行;部分研发人员也知道需要更多的样本来检测,只是去医院找合适的样本得花不少钱和时间。这也解释了一个现象,很多国产IVD产品,当样本在正常值范围内时可以和国外大品牌媲美,一旦遇到极高值和极低值的样本,结果就飘忽不定。

遇到产品质量问题,好企业会不断的去分析原因、总结经验教训、做出改进,精益求精,在一次次的正反馈过程中,研发和生产水平不断提高,产品质量也日趋稳定。不太好的企业遇到问题以后,听之任之,得过且过,总有各种理由推脱,产品质量一直上不去。

企业的发展阶段

刚刚进入IVD行业的厂家,研发、生产各方面都处在磨合期,产品质量不够好很正常,这是进入IVD行业的必经之路。

当企业逐渐发展壮大以后,研发、采购、生产、QC和QA等各个环节的控制日趋完善,产品质量自然就提高了。另一方面,企业壮大以后,有更多的资源来进行售前培训和售后支持,杜绝了很多由于使用不规范导至的产品质量投诉。迈瑞的全自动生化仪刚发布的时候,也遇到很多问题,经过多年的持续改进,现在应该没有国内IVD同行说“迈瑞的全自动生化仪质量不行”吧。

笔者刚入行的时,有位行业前辈告诫我,不要说竞争对手的不好,现在想来前辈所言极是。

企业竞争归根到底是产品的竞争,是整个公司综合实力的竞争。就算你一天到晚诋毁竞争对手也没有丝毫效果,于己于人都无益。“三人行,必有我师”,每个企业都有各自的优点和劣势,保持一个谦虚开放的心态,能让企业成长的更快。比如某IVD初创企业产品质量不够稳定,但是营销广告颇有新意,作为同行,最佳应对方式是学习他们如何做营销广告,为我所用,而不是逢人便说“某某企业产品质量不行,整天就知道瞎吹牛”。

其实你在鄙视某某国内企业时,罗氏、西门子等巨头也在鄙视你。与其花心思来鄙视同行,不如扎扎实实的练好基本功,在市场竞争中超过竞争对手,赢得用户的信赖。

最后,有句话说的好“凡事留一线,日后好相见”,说不定过两年你就去了那家被你说“产品质量不变行”的公司了呢。

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