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药明生物为何投产新基地? 让天下没有难做的生物药!

2016/09/27 来源:生物探索
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导读
9月22日,生物制药行业被一则消息“药明康德集团企业药明生物建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间”刷屏了。众所周知,生物药的制造工艺远难于化学药,那药明生物为何仍然下定决心投产亚洲最大的一次性反应器的灌流车间呢?药明生物首席执行官陈智胜博士在接受生物探索采访时表示:不忘初心,让天下没有难做的生物药。


生物药究竟有多难做?

众所周知,生物药的制造工艺远难于化学药,为什么呢?

首先,从工艺上来说,以单克隆抗体为例,生物工艺的每个步骤都会有20个甚至更多的标准,每个步骤的标准组成了整个生产工艺体系的质量标准,如果仅仅强调单一步骤的标准,最终很难大规模收获高质量、高纯度、高表达的单克隆抗体。另外,在生产的过程中,相关人员的操作也会引入污染等不确定因素,如何控制管理每个步骤的影响因素也显得尤为重要。这就是很多药物在实验室里的效果很好,等到中试、投产后却未必如此。

其次,从数量上来说,尽管从1982年第一种生物技术药物基因重组人胰岛素上市到现在,全球已经上市的生物药产品有100多种,但是在中国上市的生物药是屈指可数的。在陈智胜看来,相比而言,生物药产业在整个制药产业中的比例并不大,但是发展势头非常好。尤其是过去5年,向“生物药”进军的企业非常多,包括传统的大药厂,还有一些中小型企业,当然投入最热门的是一些初创型公司。

第三,从合作时间来说,传统的化药或中成药研发与生产企业间的合作很多只能持续三五年的时间,而生物制药的合作一般是长达10年到20年的合作。即使是仿照国外的生物类似药,也不像化学药仿制那么简单,特别是单抗药物来说,由于分子量大、结构复杂,光靠对原研药进行有限的化学分析,想与原研药达到完全相同、实现可自由替换是很难的。简而言之,如果说化学药的仿制像软件仿制一样容易的话,生物药的仿制则比较像汽车、大型通信设备或其他大型机械仪器的仿制,没那么容易。

综上所述,对整个生物工艺系统的整合、优化是生物药生产的"生命线"。而据笔者了解,中国已经有20-30个生物药进入临床,当下的生产工艺设备系统远远落后于生物药研发转化投产的需求。

亚洲最大的一次性反应器的灌流车间?

灌流是一种更先进、连续的生产方式。传统的生产是10-14天收获一次,每一次收获叫“批次”;灌流设备则可以使每天都有产品产出,即1千升的一次性灌流车间可以与1万升甚至2万升的传统生产线产能相媲美。

显而易见,“灌流”设备的产量远远高于传统生产方式,但是灌流生产技术难度大,工艺开发复杂。近年来一次性生产技术的应用有效解决了灌流生产工艺中的技术难点,使得连续灌流工艺成为蛋白医药生产的发展方向。和传统的批生产工艺相比,生产更高效、产品质量更稳定、成本也更低。

陈智胜还告诉生物探索,此次在无锡建成的新基地采用一次性生产技术的2个1000升灌流生产反应器,并正式投入运营,标志着药明生物在无锡建成了目前已知亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间。

首批进入投产的项目:药物生产中的“战斗机”

去年5月14日,罕见病药物研发领域的传奇人物、美国Amicus Therapeutics生物技术公司董事长兼首席执行官John Crowley先生一行访问药明康德上海总部,希望能在中国进行罕见病药物的产业化。

仅仅过去一年多的时间,John Crowley先生的愿望实现了,罕见病药物开发公司Amicus的“孤儿药”成为了此次生产线的首批投产项目。

由于孤儿药的研发投入一般是3到5亿美元,研发时间大概需要6到8年,这比治疗其他疾病的生物药成功率高,研发周期短,投入低。而药明生物一期项目中60%到70%产能是用来生产孤儿药的。

陈智胜还补充道,虽然公司目前主要合作项目是抗体和孤儿药两大类,但其目标是让世界上没有难治的病,没有难做的生物药。

那如何实现做到没有难做的生物药呢?陈智胜表示:传统的CMO(新药合同生产)企业只做生产服务,药明生物可以帮助企业实现从创新想法到商业化生产的过程,即通过打造生物新药研究、开发及生产的一体化服务平台,加速全球生物药从创新想法到商业化生产的研发进程。

政策引领,MAH新政为药物生产企业带来“新机”

谈到为何要将亚洲最大的一次性反应器的灌流车间设立在无锡时,陈智胜表示:首先要感谢无锡政府为项目的开建提供了诸多便利;其次源于公司战略上的考虑,在上海和无锡设立了两个生物药中心,最后也是最重要的就是,得益于去年年底政府提出的MAH制度,让公司的潜在客户显著增加,原有的配备已经远不能满足未来几年的生物药生产需求。

所谓的MAH制度,即药品上市许可人持有制度试点,药品的研发企业不一定要自己建造生产线,可以将药品上市许可转交给具有相关资质的生产企业来做。不过试点城市仅在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这十个省(直辖市)授权开展。无论是上海基地还是无锡基地,药明生物的生产线刚好都符合MAH新政的要求,这为公司带来许多额外的“新机”!

总结

1. 笔者相信,更加灵活的生产工艺,比如一次性反应器的灌流技术,能够通过提供更方便且高效的产能模式,必将引领生物制药领域新革命。

2. 笔者期待,通过一次性反应器的灌流生产线,中国患者也能尽快用到国际上最先进的药。

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