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FDA批准第四个biosimilar:安进Humira类似药Amjevita

2016/09/29 来源:生物制药小编/Armstrong
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导读
2016年9月23日,FDA如期批准了第四个Biosimilar产品:来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症:RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。


本文转载自“生物制药小编”(作者:Armstrong)。

首个Humira类似药

2016年9月23日,FDA如期批准了第四个Biosimilar产品:来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症:RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。此前的7月12日,FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501(即现在的Amjevita),PDUFA日期为9月25日。

FDA批准的Humira适应症统计


注:FDA生物制品新药市场独占期为12年,新适应症为3年,孤儿药7年,儿科药额外再加6个月。

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的首个全人源抗体,Humira自2002年上市以来销售额节节攀升,2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座,蝉联至今。2016年上半年,销售额达到77亿美元,地位无可撼动。


与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量,但制剂处方稍有不同,这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。

表一 Amjevita、Humira对比


硝烟弥漫

作为全球最畅销药物,Humira面临的挑战不止安进一家,三星Bioepis、默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。


艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒,围绕Humira的专利挑战将陆续上演。相关信息可参见医药局外人前文:首个阿达木单抗类似药还要等多久?-全球药王Humira专利布局简析。

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