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比“飞行检查”更可怕!医疗器械经营“交叉检查”落地

2016/09/22 来源:生物探索
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导读
9月18日,由CFDA组织组织的15个检查组,将分别对全国31个省(区、市)的医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业开展交叉检查。业内经常谈飞检色变,但是,异地交叉检查又到底是怎么检查呢?和飞行检查有什么关系呢?

今年6月7日,CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,旨在业自查整改之后,对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式,以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

8月19日,CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》指出:截至目前,仍然存在部分省(区、市)经营企业未报送自查整改报告,部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责,整治工作进展不平衡等问题,将进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度,加强组织领导,加强监督检查。

9月8日,CFDA器械监管司下发《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》,并以附件形式下发了《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》,决定从9月18日起,拿出一周时间,在全国31个省(市、区)开展医械经营交叉检查工作。

9月18日,由国家药监局组织31个省份药监局进行的医械经营跨省交叉检查正式开始了。业内经常谈飞检色变,但是,异地交叉检查又到底是怎么检查呢?和飞行检查有什么关系呢?

什么是异地交叉检查?

在各省药监局发布的具体落实政策中,也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。

一般来说,异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲,就是药监局的执法人员在飞行检查的时候,不参加本县(市、区)辖区内药品医疗器械经营企业检查,作为观察员参加。这样一来,既整治了药械市场,也为药监人员提供了学习交流、取长补短的机会。

何时查?查什么?

依据最新下发的《交叉检查方案》,此次交叉检查时间则是从9月18日至23日,可视情况延长1至2天。范围是各省医疗器械经销商整治工作开展情况、以及直接现场检查。

对医疗器械经销商整,要检查企业自查整改情况,包括到期未交自查报告企业名单是否被公示了,是否将他们列为重点检查对象并进行了检查,整改企业是否跟踪检查了,吊销注销经营许可证情况,案件查处情况等。

对医疗器械经营企业,要检查是否存在第112公告中的8大违法违规经营行为。

值得一提的是,对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。

此外,每个省都要现场检查7家经营企业,分别是:医械批发企业1家、零售企业1家、从事需低温冷藏医疗器械的企业1家、进口器械代理商2家、未自查或未提交报告的企业2家。

谁来检查?谁查谁?

31个省份的药监系统医疗器械监管人员会组成15个检查组,每省出2人,每组4人,由一位医疗器械监管处处长带队,到本省以外的他省去检查。

具体分配如下:



据悉,在各省(区、市)之间的交叉检查后,CFDA将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查,进一步加强医疗器械经营环节的监管。

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总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)

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