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200亿老年黄斑变性擂台,诺华康弘谁赢面更大?

2016/09/14 来源:新康界/蔡德山
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导读
全球眼科药物领域引导者——诺华公司的雷珠单抗称霸数年后,在中国康弘公司的康柏西普竞逐下,终于调整了市场策略。7月,诺华下调了雷珠单抗(商品名:诺适得)在中国市场的销售价格,每支由原定价9800元下降到7200元,降幅高达26.54%。


全球眼科药物领域引导者——诺华公司的雷珠单抗称霸数年后,在中国康弘公司的康柏西普竞逐下,终于调整了市场策略。7月,诺华下调了雷珠单抗(商品名:诺适得)在中国市场的销售价格,每支由原定价9800元下降到7200元,降幅高达26.54%。

业界对此的解读是,诺适得的降价并没经过国家卫计委价格谈判程序,也不是中国药品招标竞标的结果,这或许是为了应对成都康弘生物科技有限公司创新药物康柏西普(商品名:朗沐)的强势竞争所采取的销售防守策略。

而在全球范围内,雷尼单抗的生存环境也不容乐观。据IMS公司最新数据显示,2015年全球AMD市场骨干品种销售额为80.84亿美元,同比2014年的72.83亿元增长了10.99%。其中,再生元/拜耳公司的阿柏西普同比上一年增长了35.45%,雷珠单抗销售额为40.46亿美元,同比上一年下降了5.95%。

虽说AMD市场的雷珠单抗仍然占据鳌头,但再生元/拜耳公司的阿柏西普(Eylea)势头汹涌,在专利即将到期和阿柏西普的竞争下,雷珠单抗已开始进入下滑阶段。

AMD全球市场都在扩大

老年性黄斑变性是人类进入老龄化社会后,日益凸显的一种严重性眼部疾病。这一类疾病分为萎缩性或称干性AMD, 以及渗出性或称湿性AMD两种类型。湿性 AMD 病程发展迅速,是引起视力丧失的最主要因素之一。

另一方面,手机和电脑LED屏幕蓝光对眼睛的加速影响,对老年性黄斑变性埋下伏笔。高能量蓝光穿透眼睛的角膜和晶状体,到达视网膜,最先使大脑兴奋而不感觉疲劳,长时间视力衰减,诱发眼睛疲劳、干眼、生物钟紊乱,直接穿透晶状体到达视网膜,加速对黄斑区造成伤害,从而加大AMD 病程的年青化的扩大化。

据《美国眼科学会》统计,全球每年新增湿性黄斑变性患者人数超过100万人,预计到2020年,西方国家AMD患者预计达到2500万人,成为老年人失明的主要罪魁祸首。

数据显示,中国50岁以上人群中的AMD患病率为1.89%~15.5%,而城市中脑力劳动者发生率较高;70岁的老年人发生率为11.19%,研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。随着年龄增加,患病的危险显著增加,这并非危言耸听,在中国每年新发病例中约30万例为湿性老年性黄斑变性。

国内外AMD治疗接轨

医学研究表明,AMD可能与视网膜色素上皮的代谢功能衰退有关,其发展进程的加速,直接导致了视力的明显下降;发生于眼底视网膜黄斑部变性后,最终双眼受累。医学家多年探索治疗,曾采用曲安耐德、乙酸阿奈可他等药物抗炎、抗血管生成作用,然而治愈效果却不尽人意。

目前倍受追捧的抗体类药物在 AMD 治疗中发挥了作用,但这一类抗体类药物费用十分高昂,且未列入《国家医保》范畴。第一次平均治疗费用近万元,而且需每月治疗一次才能获得较好的效果,对于多数患者是一笔不小的支出,而刚性需求仍旧带动着市场增长。

近10多年来,美国FDA已批准上市了维替泊芬、哌格太尼、雷尼珠单抗和阿柏西普等多个治疗AMD的药物。与此同时,国外也采用贝伐单抗用于老年黄斑变性疾病的治疗,可见这是一个正在探索的品种。2013年CFDA批准了国家一类创新药物康柏西普(Conbercept)后,成为中国AMD药物领域发展进程中新的里程碑,也拉开了AMD市场竞争的序幕。

据CFDA官网数据库显示,自2010年后,我国已相继批准注册了AMD治疗药物四个品种,主要是进口药物雷珠单抗(Ranibizumab)、维替泊芬(Verteporfin)、七叶洋地黄双苷(Esculin and Digitalisglycosides),国产创新一类新药康柏西普(Conbercept)。

国内AMD市场快速增长

数据库显示,2015年国内重点城市公立医院老年性黄斑变性用药市场已达到了3.64亿元,同比上一年增长了35.78%,其中生物抗体类药物占据了市场88.36%,具体来说,雷珠单抗占据69.86%。康柏西普占据18.5%(见附图)。


另据相关数据显示,2015年国内AMD抗体类药物市场已超过10亿元市场。对于不具备抗体注射条件的医院和无法接受高额治疗费的群体,七叶洋地黄双苷滴眼液、复方樟柳碱和维替泊芬注射剂也有一定的市场。在对老年性黄斑变性充分治疗的情况下,预测2020年AMD市场将形成200亿元的规模。

竞争与生存白热化

在国外,随着雷珠单抗的推广使用,诺华的维替泊芬(Verteporfin),商品名维速达尔(Visudyne)市场逐渐萎缩。国内市场也是这种情况,2015年也同比上一年下滑了5%,仅占AND市场的5.23%;复方樟柳碱也处于平稳下滑;占AMD市场的2.14%。


Augentropfen Stulln Mono公司的七叶洋地黄双苷滴眼液(商品名:施图伦)在不同类型AMD及不同人群中尚有市场,同比上一年增长了18.66%,占AMD市场的6.27%。而竞争激烈的则是成都康弘生物科技有限公司的康柏西普(朗沐)和瑞士诺华在中国经营的雷珠单抗(诺适得)。

雷珠单抗是基因泰克开发的产品。2006年获得美国FDA的批准用于治疗新生血管性老年黄斑变性,在美国上市。瑞士诺华制药公司获得了美国以外市场的销售开发权。2013年雷珠单抗进入中国重点城市公立医院市场,以每支9800元的价格销售,同年在国内重点城市公立医院创下1.33亿元收入;据报道2015年国内雷珠单抗总体市场已近6亿元。

随着国内对AMD治疗药物的大力开发,2013年11月27日CFDA批准了成都康弘生物科技有限公司的康柏西普(Conbercept)生产上市,商品名朗沐。

康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。康柏西普的价格定位比进口药雷珠单抗低了30%,在治疗等效性一致的情况下,具有较高的性价比,从而带动了产品销售。

2015年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额增长率高达272.83%,其增长率高出雷珠单抗的10倍。厂家披露信息显示,康柏西普占据了AMD市场的45.5%,而竞争者雷珠单抗仅为54.5%,从而使2016年成为AMD治疗市场雌雄一搏的关键时刻。

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