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泊来品出局!谷胱甘肽50亿元大市场谁占鳌头?

2016/09/01 来源:新康界/蔡德山
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导读
8月30日,国家食药监总局(CFDA)下达通知,决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio FarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠,并继续组织对该产品的有关问题进行调查,对发现的违法行为将依法严肃查处。期间,暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。作为肝脏组织重要辅助治疗药品,进口药的此次出局,给国产药带来了怎样的机会?


还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞质中自然合成的一种多肽,是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸构成的一种三肽物质。谷胱甘肽广泛分布于人体各器官内,参与体内三羧酸循环及糖代谢,对维持细胞生物功能发挥了极其重要的作用。随着科学进步,国内外先后研制合成了谷胱甘肽药物,经过广泛的临床使用,已成为肝脏组织重要辅助治疗药品。

中国是世界公认的肝病高发国家之一。病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损害及肝癌等疾病严重威胁着人类的健康生活。谷胱甘肽可促进人体蛋白质、脂肪及糖的代谢与合成,加速体内自由基的释放和排泄,具有保护肝脏、解毒灭活应激因素等多种机制,是临床上治疗病毒性肝炎、脂肪肝等肝脏疾病的重要辅助药物。

国家卫计委疾病预防控制局最新数据显示,我国乙肝病毒携带者约9000万人,其中慢性乙肝患者为2800万人,丙肝病毒感染者约有760万人,约456万人为慢性丙肝患者。

2015年病毒性肝炎发病数在全国乙类传染病中列居首位,共计121.89万例。其中,乙型肝炎93.42万例,占76.64%;丙型肝炎20.79万例,占17.06%。死亡的病毒性肝炎共474例。

随着国家医疗保障体系的完善,以及人们对肝病的危害性认识的提高,我国预防为主、防治结合的措施初显成效。但是,肝病对人类的危害性仍不容小觑。每年因肝病给社会造成的损失高达1000多亿元,从而构成了厐大的市场需求。

据中康CMH数据显示,2015年我国肝病用药总体规模440.30亿元,增长率为8.3%,略高于整个药品市场7.6%的增长率。在招标降价、药占比限制、二次议价等杀价政策层出不穷的影响下,包括肝病用药在内的未来药品市场的整体形势不容乐观。就分类而言,肝治疗药是我国肝病用药市场的主体,2015年市场规模为296.35亿元,占肝病用药市场的67.30%;抗肝炎病毒类药物占我国肝病用药市场的32.69%。

肝病辅助治疗药物的重要性

临床作用于肝胆系统的药物较多,主要由抗肝炎病毒药物、肝病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。

2009年《国家基本医疗保险,工伤保险和生育保险药品目录》中收的肝病辅助治疗药物有以下17个化学名药物,分别是还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、复方甘草甜素、门冬氨酸鸟氨酸、异甘草酸镁、腺苷蛋氨酸、硫普罗宁、甘草酸二铵、水飞蓟宾、双环醇、促肝细胞生长素、苦参素、谷氨酸、精氨酸、联苯双酯、葡醛内酯(肝泰乐)、乳果糖等。

据HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元,同比上一年增长率3.17%。TOP5的药物是谷胱甘肽、异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱和门冬氨酸鸟氨酸。TOP5的肝病辅助治疗药物占据这一类用药金额的65.40%,其中居于第一位的正是谷胱甘肽。

谷胱甘肽产品前景


还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞质中自然合成的一种肽,由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成。1995 年由日本协和发酵株式会社与日本山之内株式会社研制成功后上市。还原型谷胱甘肽(GSH)广泛分布于机体各器官内,具有参与体内三羧酸循环及糖代谢能力,使人体获得高能量的还原型谷胱甘肽后,激活多种酶类物质,对维持细胞生物功能具有重要作用。

20世纪90年代末,谷胱甘肽已进入我国市场。临床用于病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害,也是癌症患者放射治疗、化疗时的辅助治疗药物,对急性贫血、成人呼吸窘迫综合症、败血症联合治疗有着积极作用。

临床显示,谷胱甘肽在肝病辅助用药上发挥着积极作用。近年来,学术研究表明:谷胱甘肽在减轻脑组织的缺血-再灌注损伤显示了一定作用,可用于改善急性脑中风患者辅助治疗,对心脏具有保护作用。

与此同时,外源性谷胱甘肽能迅速从血浆转移入组织,并可透过血脑屏障,在脑、肝、肾等组织形成高浓度,从而起到组织保护作用。外源性谷胱甘肽可以抑制肿瘤血管生成,促进野生型p53肿瘤抑制基因的表达,保护细胞免受损伤,充分发挥其抗肿瘤作用,成为今后增加人体免疫功能,在临床中具有多种作用机制的药物。

国产谷胱甘肽正崛起

据CFDA官网数据显示,进口和国产谷胱甘肽注册批文总共34张,其中包括了4家原料药、5家注射剂、2家片剂、2家滴眼剂。

国外谷胱甘肽原料药公司是日本Kyowa HakkoBio Co.,Ltd和意大利I.C.I. International Chemical IndustryS.P.A;国内谷胱甘肽原料药是浙江海正药业和山东金城生物药业。

谷胱甘肽注射剂由意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L注册,由PharminvestSPA生产,及昆明积大制药股份分包装,商品名为“古拉定”。

1999年谷胱甘肽在国内开发成功后,重庆药友粉针制剂首先获准生产,以商品名“阿拓莫兰”上市。随后批准昆明积大制药的注射剂上市,商品名为“松泰斯”;以及山东绿叶制药的“绿汀诺”和上海复旦复华药业的品名为“双益健”。此外还有重庆药友片剂,重庆福安药业集团庆余堂制药的口服含片,武汉五景的谷胱甘肽滴眼液“天亿”,日本Isei Company Incorporated谷胱甘肽滴眼液“依士安”。

2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场重庆药友居第一位,占据了44.10%,上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%;进口药物古拉定占据19.73%;谷胱甘肽滴眼液份额比重较小。CFDA暂停进口销售意大利的古拉定后,将有近20%的市场空间由国内厂商所占据,从而推动国产廉价药品的使用。

国内谷胱甘肽市场将达50亿元

HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿元,同比上一年增长了7.02%。国内谷胱甘肽总体市场将达50亿元的规模。

谷胱甘肽在国内各大城市使用分布情况表明,近两年各大城市地区排序变化不大。2015年上海地区谷胱甘肽用药以15.35%比重居于首位;郑州为12.58%,武汉为9.66%,长沙为8.73%,广州为7.52%,(TOP10城市见图)。


国内临床使用的谷胱甘肽制剂有注射用粉针制剂、口服片剂、含片和滴眼剂。其中粉针制剂占据了85.37%,片剂仅占14%;滴眼剂属于局部用药,所占份额小一点。2016年一季度重点城市公立医院谷胱甘肽注射剂用药11504.26万元, 片剂用药为1929.31万元。

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