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国内药企远征美国FDA ,国产第三代胰岛素蓄势待发

2016/08/20 来源:新康界/中康研究院黄心恬
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导读
截至2015年,中国糖尿病患病人数大约1.1亿,已成为世界上糖尿病患人数最多的国家。基于此,各大药企争先抢占胰岛素用药尤其是第三代胰岛素用药市场。目前唯一一家被批准生产第三代胰岛素的国内生产企业甘李药业与药明康德签署了全面战略合作意向书,国内第三代胰岛素市场格局是否就此被改写?


近日,甘李药业与药明康德签署了全面战略合作意向书,共同助力甘李药业迈向国际市场。此前,甘李药业的核心产品重组甘精胰岛素已经在美国FDA注册开展临床Ⅰ期试验,成为国内第一个在美国进行临床试验的生物大品种制剂。此次甘李药业与药明康德牵手,加上今年5月甘李药业重启IPO,都将重点推进重组甘精胰岛素美国注册上市。

甘李药业是目前唯一一家被批准生产第三代胰岛素的国内生产企业,产品线以第三代胰岛素为主,主打糖尿病药物市场,与诺华诺德和赛诺菲等跨国企业共同竞争国内第三代胰岛素市场。

第三代胰岛素是什么?

糖尿病药物主要分为口服降糖药和胰岛素制剂。口服降糖药是Ⅱ型糖尿病治疗药物的首选,胰岛素制剂是Ⅰ型糖尿病患者唯一的治疗药物,也是部分Ⅱ型糖尿病患者的常用药物。

从研发水平和技术的提高,胰岛素制剂出现了三代产品。第一代动物源胰岛素是从动物胰脏中提取,但由于注射的过敏反应和副作用大,已逐渐被替代;第二代胰岛素通过基因工程技术将人胰岛素在微生物等载体中表达获得,较动物源胰岛素的副作用大大降低,但难以精准调整血糖至正常水平,容易引发低血糖;第三代胰岛素则是在第二代的基础上利用基因重组技术,对人胰岛素分子进行改造,得到胰岛素类似物,更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式及其与胰岛素受体的结合方式,符合人体生理性胰岛素分泌曲线,比第二代胰岛素具备更高的安全性和有效性。


三代胰岛素的优劣势

毫无疑问,在胰岛素制剂中第三代胰岛素具备更大的优势。国内已上市产品仅由四家药企生产,国内仅有甘李药业一家。

国内第三代胰岛素产品及生产企业(来源:CFDA网站)


我国糖尿病患者多以Ⅱ型为主,占患病总人数90%。现阶段Ⅱ型糖尿病目前仍然采用“阶梯治疗”模式——以改变生活饮食习惯为基础,首选单一口服降糖药治疗,若药量加至最大疗效还不理想,再采取药物联用或应用胰岛素。30-40%的Ⅱ型糖尿病患者需要终身使用胰岛素治疗。随着临床用药理念从首选口服降糖药向早期应用或联用胰岛素的转变,未来胰岛素治疗有可能覆盖更多的糖尿病患者。

国内糖尿病用药市场

根据国际糖尿病联合会(IDF)最新发布的第7版糖尿病概览(DiabetesAtlas),世界范围内共有4.15亿成年人患有糖尿病,即每11人中便有1人患有糖尿病。相比于2013年,全球患有糖尿病的成年人增加了3100万。该项数据显示,截至2015年中国糖尿病患病人数大约1.1亿,已超过印度、美国等国家成为世界上糖尿病患人数最多的国家。中国统计年鉴数据显示,中国进入新世纪以来居民糖尿病患病率大幅增加。

中国2003、2008、2013年居民糖尿病2周患病率


(数据来源:中国统计年鉴)

根据IDF统计,目前半数的糖尿病患者因医疗水平或经济状况原因未得到正确的诊断。随着我国糖尿病患者人数的增加和经济水平医疗水平的提高,国内糖尿病药物市场仍然有很大的发展潜力。

根据中康CMH数据,2015年国内糖尿病用药市场规模高达413亿元(按终端零售价计算),其中胰岛素制剂的市场规模高达176亿元,占比42.62%。同比增长4.14%。

2013-2015年糖尿病用药、胰岛素制剂市场销售规模(亿元)


(数据来源:中康CMH)

分析中康CMH数据可知,近三年第一代胰岛素的市场份额不到2%,剩下的市场几乎由第二代和第三代产品平分。由于第一代胰岛素副作用大缺陷明显,第二、三代胰岛素已成为市场竞争的焦点。

2013-2015年三代胰岛素制剂的市场份额


(数据来源:中康CMH)

四大企业割据第三代胰岛素市场

2013年5月第二代胰岛素被增补进入新版国家基药目录等大环境的变化,基层市场可能成为未来3-5年第二代胰岛素的主要增量来源。而价格偏高、医保未全面开放(医保范围限于“反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者”)的第三代胰岛素面对第二代胰岛素对市场的冲击,市场总额在2015年出现下滑。但第三代产品较第二代在临床疗效和安全性方面的优势,将很有可能促进医保的放宽,届时将更加有利于第三代产品市场的发展。

2013-2015年第三代胰岛素产品市场总额(亿元)


(数据来源:中康CMH)

四大生产企业市场格局中,外企依然占据主导地位,但在2015年三大外企市场总额均有不同幅度的减少。与之相反,甘李药业市场份额从2013年的9.5%上升至2015年的11%,其市场总额也保持上升趋势。根据甘李药业招股说明书:2013年至2015年,公司收入分别为6.92、9.26、12.2亿元,其中重组甘精胰岛素在国内分别实现销售收入6亿元、7.83亿元、及11.4亿元,年复合增长率达到38%。甘李药业利用国产胰岛素的价格优势,在第三代胰岛素市场,大有替代进口产品的势头。

2013-2015年四大生产企业的市场情况(亿元)


(数据来源:中康CMH)

2015年第三代胰岛素市场份额(%)


(数据来源:中康CMH)

甘李药业产品线

甘李药业拥有第三代胰岛素产品独立自主的专利技术。目前已上市的产品均为第三代胰岛素,产品线相对专一,但能覆盖长效、速效以及速效中效预混三个种类,满足各类需求。产品临床疗效与进口产品相近,价格较进口产品低20%左右,成为赛诺菲、礼来有力的竞争对手。核心产品重组甘精胰岛素,作为长效胰岛素,能有效帮助糖尿病患者降低空腹血糖水平,并能够模拟人体正常的胰岛素分泌,作用可持续覆盖全天24小时,而且平稳,无明显高峰或低谷,能保证患者全天血糖维持在相对稳定水平,且降低发生低血糖的风险。产品质量和疗效基本能与进口产品达到一致。

截至2015年7月甘李药业已上市产品


(来源:CFDA网站)

甘李药业在研项目中已有四个产品进入了上市前的审评阶段,预测三到五年内可以上市。在研产品包括了第二代重组人胰岛素和与诺和诺德正面竞争的门冬胰岛素。随着产品线的丰富,甘李药业的国内市场将逐步拓宽,竞争领域更加广泛,并将有助于延续其在胰岛素制剂领域的上升态势。

甘李药业在研产品


(来源:CFDA网站,甘李药业招股说明书)

除了进口药品的竞争之外,甘李药业未来几年还要面临国内药企对该市场的冲击。目前已有数家国内药企跻身第三代胰岛素的研发队列,浙江海正、通化东宝、珠海联邦、复兴万邦等厂家均有产品进入临床试验阶段。可以预见在未来5-10年,甘李药业将不再是国内唯一一家第三代胰岛素研制企业。此次甘李药业与药明康德联手,借助药明康德资源平台,开拓欧美市场,亦有助于巩固现阶段甘李药业在国内药企的领先地位。一旦在美国FDA注册的重组甘精胰岛素通过审批在美上市,甘李药业有望凭借较高的性价比,进一步打破跨国药企在国内外市场的垄断地位。

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