三雄争霸,谁能在肝素钠原料药市场“称王”-观察-生物探索
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三雄争霸,谁能在肝素钠原料药市场“称王”

2016/05/12 来源:米内网/朱莉莉
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导读
肝素是一个典型的外向型产品,全球每年市场容量预计在30亿-40亿美元左右,国内每年出口100多吨,是世界肝素原料的主要供应国家。2011年8月,千红制药肝素钠原料药通过FDA认证,打破了海普瑞在美国市场的绝对垄断地位。2013年常山药业通过认证,美国肝素钠原料药市场演变成三雄争霸的局面。


肝素是一个典型的外向型产品,全球每年市场容量预计在30亿-40亿美元左右,国内每年出口100多吨,是世界肝素原料的主要供应国家,欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场。2011年8月,千红制药肝素钠原料药通过FDA认证,打破了海普瑞在美国市场的绝对垄断地位。2013年常山药业通过认证,美国肝素钠原料药市场演变成三雄争霸的局面。

海普瑞作为全球主要的肝素钠原料药供应商,依靠严格而有效的质量管理体系,高质量的产品和强大的供应能力,推进肝素全产业链整合,充分发挥产业链之间、国内外业务之间的协同效应,加强粗品原料采购和成本控制。2015年海普瑞的营业收入和净利润都处于增长态势,市场份额逐步提升,保持在全球肝素原料药行业的领先地位。

常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。2015年持续拓展市场布局,细化营销管理,经营业绩平稳增长,实现营业收入91,598.72万元,较上年同期增长12.91%;归属于母公司净利润实现15,629.73万元,较上年同期增长16.87%。

千红制药是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业,公司主要产品胰激肽原酶、复方消化酶、门冬酰胺酶、肝素钠等原料药和制剂系列产品均为原研或国内首仿的特色拳头产品。2015年千红制药实现营业收入75705万元,同比减少7.07%;实现净利润26715万元,同比增加9.02%。

(一)主要产品销售情况

由以上表2和表3可以看出,海普瑞的主要产品为肝素钠原料药,大部分产品出口给国外客户,主营业务收入中90%以上来自肝素钠原料药的销售,并且以出口业务为重心。

而常山药业和千红制药则不同,这两家药企的业务重心放在国内,大部分的营业收入来自制剂产品,而不是原料药。目前占常山药业主营业务收入10%以上的产品有肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液两个品种,该两种产品销售收入占其总收入的89.81%,两种产品均已获得国家生产批准文号。

常山药业在原料药销售方面,受国际市场供求关系和国内外肝素原料药行业竞争的影响,普通肝素钠原料药和低分子肝素原料药的销售价格均呈现不同程度的下降,致使公司的原料药业绩下滑。

千红制药积极布局肝素钠上下游产业链,从肝素钠原料药及制剂积极向附加值更高的低分子肝素原料药及制剂延伸。除了肝素钠系列外,千红制药的产品还包括活性酶和多糖类两大系列生化药物。其大部分营业收入还是来自于国内业务,呈缓慢增长;但国外业务营收缩水严重,比上年同期减少27.22%。

(二)药品研发申报

2015年海普瑞积极开展对外技术合作和交流,实施研发项目24项,完成研发项目16项,获得授权发明专利9项。实施研发项目“超低分子肝素生产用酶技术研发”获得了深圳市技术创新计划—技术开发项目类资助150万元。

2015年常山药业新厂区的肝素钠原料药和低分子肝素原料药通过美国FDA和德国GMP的认证,使得公司的肝素钠原料药和低分子肝素原料药可以在美国和欧盟这两大高端市场销售,美国和欧盟认证代表着全球高端的药政标准,该两项认证的取得为公司国际市场的开拓提供更广阔的平台。

2015年千红制药获得依诺肝素和达肝素钠原料药及制剂新药证书、那屈肝素钙现场检查通知书,将进入生产现场检查阶段,进一步丰富了公司肝素系列品种,将成为未来新的经济增长点。

总体来说,在海外市场竞争加剧的情况下,海普瑞的国际市场发展更胜一筹,而从产品角度而言,肝素钠是偏上游的原料药,毛利率较低,短期价格弹性也不大,而中下游的肝素制剂则具备更大的盈利空间,常山药业的低分子肝素钙注射液稳步增长,带动公司业绩持续上升。

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