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卫计委叫停细胞免疫疗法“滥用” 相关公司多在研发阶段

2016/05/06 来源:中国证券报
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导读
卫计委5月4日召开视频会议,会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作;禁止医院变相承包科室;严格医疗类广告审查。据参会人士透露,要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。


中国证券报记者获悉,卫计委5月4日召开视频会议,会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作;禁止医院变相承包科室;严格医疗类广告审查。据参会人士透露,要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。

业内人士表示,目前细胞免疫治疗概念A股公司近20家,均没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术,仍处于临床试验或试验前的研究阶段。监管部门此次“一刀切”的对象是“基层医疗机构”,而具备临床试验资质的机构仍允许开展此项业务。此次清理整顿有望净化市场,为规范的公司创造机会。

利于行业长远发展

据《21世纪经济报道》报道,卫计委本次会议强调,基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗,严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时,各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处,严格规范,卫生行政部门严格审批审查后可发布。

多位实业界和投资界人士对中国证券报记者表示,国外的细胞治疗技术是按照药品管理,须严格进行一二三期临床试验。国内以前是按照医疗技术管理,属卫计委管辖的第三类医疗技术。此次卫计委的态度十分鲜明,第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出,提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司,对行业发展有益。

此次强调的是“基层医疗机构”,上述人士认为,此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子,开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作。

随着“魏则西事件”持续发酵,关于细胞免疫治疗的各种说法不胫而走。对于细胞免疫治疗的未来发展,业内人士预测,卫计委将出台具体规范。此前在基因测序领域,2014年2月,国家食药监局(CFDA)和卫计委一纸通知叫停了当时颇受争议的基因测序在临床上的应用,原因是相关产品和技术没有通过审批。4个月后,CFDA批准了二代基因测序产品上市。2015年初,卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》,二代基因测序得以迅速发展。

多处于研发阶段

近年来,上市公司投身细胞免疫治疗领域屡见不鲜。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作,开展细胞免疫治疗技术研发。国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中,明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。

以香雪制药为例,公司研发针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤,达到清除肿瘤的目的。

中珠控股控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司合作,共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽,能够识别并触发免疫细胞表面的受体,从而激活免疫细胞,解除癌细胞的免疫抑制效应,属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验正待FDA审批。

海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”,是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准临床试验的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目于2012年7月获得了国家食药监局(CFDA)的Ⅲ期临床试验批件,也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。

目前国内细胞免疫治疗研究进展缓慢。据悉,美国现已批准了两个肿瘤免疫治疗的产品上市,包括Dendreon公司研发的Provenge,用于治疗前列腺癌;以及Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”(CTLA-4)的单克隆抗体Yervoy,用于治疗转移性黑色素瘤。

清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为,欧美的细胞治疗公司多重视核心技术的开发和规范的临床研究,而国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪,缺乏原创的理论和技术。某些已在美国经过临床实验淘汰的细胞治疗技术(如传统的自体CIK技术)再在国内开展临床研究的价值不大。

监管政策有待完善

2009年,卫生部印发了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》,要求自体免疫细胞技术临床应用必须在三级甲等医院或省级及省级以上专科医院进行,且对自体免疫细胞制剂的制备、产品标准进行了规定。

目前国内按照“第三方医疗技术”由卫计委来监管免疫细胞治疗,而美国则是由FDA按照细胞类型的差异进行审批;欧洲是按技术审批,日本是备案制。细胞免疫治疗技术复杂,种类多、差别大,对监管能力提出了挑战。

业内人士表示,目前国内细胞治疗市场比较混乱,由于种种原因,前沿研究难以及时进入临床应用,而被淘汰的细胞治疗技术却在利益驱动下无序开展。

张明徽指出,免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术,在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制。每位患者的情况不同要采用不同细胞,不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控,往往不能取得满意的效果。免疫细胞治疗的实施需要研究型医生和免疫专家的配合。

此外,价格高昂也是细胞免疫治疗技术推广的一个重要制约因素。由于细胞免疫治疗是一种个体化的治疗方法,细胞不能够大规模批量化生产,成本较高,价格昂贵。据悉,Provenge治疗一位病人开支约为9.3万美元。

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