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FDA:生物类似药将带来更多的选择

2016/04/30 来源:HPC药闻药事
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导读
不同于传统药物,生物药不能通过化学“配方”得到。生物药来自于自然界中各种生物体。另外,生物药通常更为复杂,不容易定义和表征。正因为如此,生物药的开发比生产传统药物更为复杂。


医药市场即将壮大。FDA已经批准了第二个生物类似药产品——Inflectra(infliximab-dyyb), Remicade的生物类似物,也希望在未来批准其他生物类似药。早在2015年三月FDA就已批准了Neupogen (filgrastim)的生物类似物Zarxio (filgrastim-sndz)。

何为生物类似药呢?为了了解这一概念,首先应该知道什么是生物药。

生物药是一种药物,它来自于活的生命体,包括人体,动物和微生物如酵母或细菌。

来自生物体的药物

生物药不同于传统药物,传统药物通常是化学品,或通过化学合成得到,其结构相对简单。

不同于传统药物,生物药不能通过化学“配方”得到。生物药来自于自然界中各种生物体。另外,生物药通常更为复杂,不容易定义和表征。正因为如此,生物药的开发比生产传统药物更为复杂。

正如我们对传统药物做的那样,FDA会在批准该类药物前严格和彻底的评价一个生物药的安全性和有效性。当前,生物药是处方药市场中增长最快的部分。

什么是生物类似药?

生物类似物是一类与FDA已经批准的生物药(也叫参比制剂)高度类似的生物制剂。

必须知道,生物类似物并不像仿制药那样,由于生物药结构和生产的复杂性,生物类似物并不像仿制药(原研药的仿制品)那样简单就能生产。生物类似物并不是另一个生物药的精确复制,而是,生物类似物是与对照药品高度类似。

在批准生物类似物之前,FDA专家必须保证生物类似药和对照药没有临床差别。换句话说,它能够在批准的适应证上产生和对照药一样的效果。

与此同时,生物类似要必须与对照药具有同样的药效和剂型(如注射)以及给药途径。生物类似物的生产必须符合cGMP条件。

病人能够确信无疑他们能够依赖FDA批准的生物类似物的安全性和有效性,就像他们能够指望生物类似药的对照品那样。与其他生物药类似,生物类似物通常必须由医生开具。

更多选择,更少开支

生物类似物很可能在药物市场中开创更大的竞争。它不经增加了患者的治疗选择,同时也能引导人们用更廉价的替代品。随着市场上生物类似药的增长,消费者可以花费更少的钱得到同等安全有效的治疗。

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