国内他汀类药物三雄争霸! PCSK9抑制剂类降脂药谈冲击尚早?
新康界/明明 · 2016/04/12
近日,美国制药巨头辉瑞宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期临床研究中获得成功,这也意味着第三个PCSK9抑制剂类降脂药离上市更进一步。这是继PCSK9抑制剂被研究人员视为他汀类药物之后,降血脂领域取得的最大进步。


近日,美国制药巨头辉瑞宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期临床研究中获得成功,这也意味着第三个PCSK9抑制剂类降脂药离上市更进一步。这是继PCSK9抑制剂被研究人员视为他汀类药物之后,降血脂领域取得的最大进步。不过,目前国内还没有在研的PCSK9抑制剂,降脂类市场主要还是由他汀类占据,阿托伐他汀、辛伐他汀和瑞舒伐他汀三个销售规模超过10亿元的主要药物仍呈“三雄争霸”格局。

| PCSK9抑制剂期待柳暗花明

目前全球市场已经上市的两个PCSK9抑制剂分别是赛诺菲的Praluent(Alirocumab)和安进的Repatha(evolocumab),根据汤森路透对2015年获批药物潜力销售排行榜,到2019年前者的销售规模将达到44.14亿美元,而后者的销售规模将会达到18.62亿美元。

目前已经上市的PCSK9抑制剂(销售规模:亿美元)


数据来源:公司年报、汤森路透

不过业界也有观点认为,PCSK9抑制剂虽然能够大幅降低LDL-C的幅度,但是适用人群暂时不会太大,业绩一致性观点是可适用于他汀耐受性人群使用,尤其是极高风险人群,如家族性高血脂症和高心血管风险人群。

从目前已经获批的两个PCSK9抑制剂来看,批准的使用患者,仅限于那些他汀类药物无法控制胆固醇水平的患者,或因遗传疾病导致胆固醇水平过高的患者。因此,对于他汀类而言,暂时市场还不会被大幅侵占。

有数据为证,上述在去年7月获批的两个PCSK9抑制剂新药,去年的销售并不理想。其中赛诺菲在2015年年报中透露的Praluent销售数据是900万英镑(合计1314万美元),而安进并没有透露Repatha的销售数据。

对于PCSK9抑制剂的前景,除了他汀类药物的顽强抵抗,目前在美国市场争议最大的是其高定价。据了解,目前安进的Repatha定价为每日38.6美元,每年合约1.41万美元,而赛诺菲的Praluent价格略高,年治疗费用为1.46万美元。对于这样的价格,多数医疗界和投资界人士都认为价格偏高,更重要的是引发了医保机构的反感,此前有媒体报道,CVS的PBM(药品福利管理)部门对这一降脂新药的医保赔付二度没有想象的高。

当然,除了面临价格争议以外,更多的是后续进入者的竞争。例如前文所述的辉瑞的bococizumab,此外,新康界曾发文指出,目前全球在研的PCSK9抑制剂在研药物多达10个左右,部分产品已经进入到晚期临床,这些产品一旦上市,将会引发PCSK9领域的价格战。

| 国内他汀类药物市场稳步增长

目前国内还没有在研的PCSK9抑制剂,降脂类市场主要还是由他汀类占据。目前在国内上市的他汀类药物主要有阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀几类。其中前三者是他汀类的主力品类。

根据中康CMH的统计数据,2015年国内他汀类产品的销售规模为151.43亿元(按照药品终端零售价计算),占到整个降血脂用药市场的80%以上,同比2015年增长5.3%。

从内外资分布来看,根据CMH的统计,目前他汀类用药市场主要由辉瑞等10家外资药企占据,2015年外资他汀类用药市场规模达100.26亿元,占比66.21%,同比2014年,外资他汀类药物销售规模增长了7.47%。内资药企他汀类药物生产厂家近100家,瓜分剩余的50亿市场。

从他汀类产品的销售规模来看,目前只有阿托伐他汀、辛伐他汀和瑞舒伐他汀的销售规模超过10亿元,其中阿托伐他汀销2015年销售规模高达83.19亿元,同比增长7.97%,辛伐他汀2015年销售规模33.33亿元,同比增长10.29亿元,而瑞舒伐他汀2015年销售规模23.37亿元同比下滑了3.83%。

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