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国内抗体市场7件事,PD-1/PD-L1依然是“宠儿”!

2016/04/06 来源:生物探索
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导读
据药渡公众号整理的《国内抗体药物研究报告》显示,截至2015年下半年,共有近200家药企提交抗体药物临床申请,估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。那么,近期,国内抗体企业又有哪些新进展和动向呢?


据药渡公众号整理的《国内抗体药物研究报告》显示,截至2015年下半年,共有近200家药企提交抗体药物临床申请,估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。截至2016年03月15日,CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个,除去拒绝及重复品种,共有280个。其中进口品种132个,国产品种148个。那么,近期,国内抗体企业又有哪些新进展和动向呢?

君实生物 VS恒瑞医药:I期临床均启动

君实生物与恒瑞医药一直走在国内PD-1领域的前列,继纷纷获得临床批件后,两家公司的PD-1抗体I期临床也分别正式启动。

据《医药经济报》报道,3月2日,中山大学肿瘤防治中心贴出了招收国产人源化抗PD-1单抗患者的通知,临床试验使用的是泰州君实生产的国产重组人源化PD-1单克隆抗体注射液JS001。3月25日,恒瑞医药也在中山大学肿瘤防治中心正式启动PD-1单抗SHR-1210的I期临床研究。

3月30日,君实生物在北京大学肿瘤医院启动了JS001(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)的I期临床研究项目,拟入组18-24例黑色素瘤及泌尿系统恶性肿瘤晚期患者。

嘉和生物:牵手“鹍远基因”

今年2月,嘉和生物宣布其抗PD-1单抗(杰诺单抗注射液;受理号:CXSL1600016沪)产品临床研究申请获得受理。3月22日,公司与与鹍远基因达成合作,将利用鹍远基因的测序技术和生物信息分析技术,开展对PD-1和PDL-1的研究,寻找新型肿瘤抗原。

东诚药业:布局“PD-L1和双特异性抗体”

上个月,又有一家上市企业加入到免疫检查点抑制剂的这场竞争中。3月18日,东诚药业发布公告称,公司以现金2100 万元认购宇研生物222.22 万元的新增注册资本,占其增资后总股本的10%。据介绍,宇研生物拥有十多项专利知识产权,并开发五大第三代细胞治疗技术平台,包括第三代 CAT -T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体等。

浙江医药:公告澄清临床试验并未“圆满成功”

3月25日,浙江医药发布公告,澄清了媒体关于“抗HER2-ADC 进行了一期临床试验,取得圆满成功”的报道。公告指出,浙江医药与Ambrx Inc.其共同研发的 ARX788(抗 HER2-ADC)第一例肿瘤患者于 3 月 21 日入组,正式开始临床 I 期用药试验。

去年8月及10月,抗 HER2-ADC 分别获得澳大利亚、新西兰临床试验许可,主要适应症为乳腺癌、胃癌等。据悉,该抗体(重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液)国内申报尚在进行中,临床申请获CFDA受理。

北海康成:又“入手”一单抗

3月21日,北海康成获得AVEO Oncology治疗恶性肿瘤的靶向单抗药物AV203(CAN017)的全球(北美除外)生产、研发及上市的独占权利。AV203(CAN017)是AVEO研发产品线里处于临床阶段的一个抗ERBB-3(Her-3)单抗药物。北海康成将承担一系列临床前和临床的研发费用,其中包括验证AV203(CAN017)治疗食管鳞癌疗效的IIa期试验。

事实上,此次转让为北海康成带来第二个临床阶段的靶向生物药。去年7月15日,北海康成与德国APOGENIX GmbH公司达成协议,北海康成拥有在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗脑胶质母细胞瘤(或其他适应症)靶向单抗药物——APG-101的独家权利。

APG-101是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药,具有独特的双重作用机制,恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲已开展的II期临床试验中,对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者,APG-101达到主要研究终点,显著延长无进展生存期和总生存期,同时显示出良好的安全性。在欧洲,另一项关于APG-101在骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验也已经进入到临床I期。

百奥泰:贝伐珠单抗生物类似物海外临床研究启动

3月15日,百奥泰的贝伐珠单抗生物类似物(BAT1706)I期临床研在新西兰成功入组第一、第二例健康受试者。这是目前首家中国企业在海外开展的贝伐珠单抗生物类似物临床研究。贝伐珠单抗美国专利2019年到期,欧洲及其他国家2018年到期,是全球最热门的生物类似物开发对象之一。

丽珠单抗 & 长春金赛:单抗临床申请获受理

4月2日,丽珠集团发布公告称,其控股子公司丽珠单抗收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL1600001粤)。重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液适应症/功能主治暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。据悉,截至2015年12月31日,该药物已累计投入研发费用约2748.52万元。


收获同样好消息的还有长春金赛,其2类治疗用生物制品金妥昔单抗注射液(CXSL1600013吉)临床申请也获得受理。


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