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CRC:新药临床试验催生的新行业

2016/03/31 来源:新康界
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导读
临床研究协调员(CRC)在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手,CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张,无法投入更多精力在临床试验上的现实困境,同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。


临床研究协调员(Clinical research coordinator,CRC)在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手,CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张,无法投入更多精力在临床试验上的现实困境,同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。

然而,由于我国CRC行业发展尚不成熟,职业前景的不明朗,使得CRC的从业人员流动性非常大,其专业背景和专业水平也参差不齐。CRC行业在日本相对成熟,北京医院与湘雅医院、佑安医院等临床试验机构组团对日本CRC行业详细调查以后,对比我国CRC现状,邀请政府相关管理部门、临床试验机构、CRO和SMO( Site Management Organization)机构等业内人士,于2016年3月27日在京召开了第一届CRC行业研讨会议。

1 我国新药临床试验催生CRC行业

2015年7月22日国家食品药品监督管理局发布了117号公告,被业内戏称为新药行业的"722"惨案。此公告要求企业开展药物临床试验数据自查核查工作,结果显示,撤回和不通过的药物品种合计达到1184个,占自查核查总数的83%,其中企业主动撤回占79%。

去年11月药监局在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。这些涉嫌弄虚作假的相关单位里除了企业还有一些国内知名三甲大医院。

密集的药监风暴揭露了目前我国新药临床试验的一个窘境:新药临床试验数据的真实性和质量水平关系到公众生命健康,关系到医药创新产业的发展,然而由于种种原因,临床试验数据造假成为了行业"毒瘤"。

除了加大监管和违规惩罚力度,最为现实的一个困难是:多数进行临床试验的医院是三甲医院,医生很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而且有资格执行临床试验的医生,也多是资深高职的医生,肩挑着医教研三方面的重任。

CRC正是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才。这个行业在新药研发水平较高的美国和日本较为成熟。

2 CRC是做什么工作?

CRC是指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。

美国CRC行业的工作范围涉及到临床试验的各个方面,但不能直接对病人进行诊断与治疗。他们的职责包括:为患者预约门诊、引导患者完成特殊检查、收集检查结果报告医生;定期与试验负责医生召开有关临床试验的讨论,将发现的问题或方案的调整部分上报伦理委员会;作为第三方监督医生和试验申办方,保护患者利益不受侵害。

北京佑安医院的王美霞教授介绍了我国CRC的职责。我国CRC行业职责与美国相似,同时还需要协助临床研究开始前的准备工作、研究过程中的受试者招募、管理研究文档、填写病例报告表、对不良事件和严重不良事件的报告等。同样必须明确坚持的一点是,CRC不得代替医生进行医学判断和医学处置。

3 CRC行业的困惑

虽然需求巨大,然而我国的CRC行业却面临着诸多困境。北京医院临床试验机构的副主任汪芳说,CRC人员的来源和专业背景复杂,行业管理也欠规范,而且没有统一的任职资格。这样的CRC 真的能协助到临床研究机构的工作吗?

我国最根本的一个问题是CRC的职业归属不明确。汪芳教授说,CRC的工作性质实际上是研究者的项目助理,是基地成员,临床研究机构必须对其人员结构和工作能力心中有数。然而,我国目前CRC的人员来源极为复杂,有的是申办方聘任的,有的是研究者聘任的,有的来自于SMO机构。在人员归属管理上尚无统一标准。

中南大学湘雅医院临床试验机构办公室主任徐平声教授指出,作为研究者的助理,CRC肯定是不应该归属于药物企业的。美国的CRC都直接受聘于医院,属于医院工作人员。但在我国这种建制不够现实。

徐平声在行业调查中发现,CRC从业人士以80后和90后年龄段为主,这与工作特性有关系。CRC需要较好的英文水平,需要协助研究者录入电子病历和CRF等资料,年轻人比较适合这个行业。而如果年龄较大以后,将会面临转岗问题,在我国体制内公立医院显然还并没有适合的岗位能够为这些人提供转岗。因此,目前我国CRC行业人员比较多见的归属机构的可能还是第三方的SMO公司。

CRC行业职业前景不明确,是这个职业的第二个困境。由于没有统一的入职要求,培训和晋升体系不明确,职责不明确,这个行业从业人员的流动性很大。临床试验关系到受试者的生命安全,面对未知的药物反应,有专业背景和专业培训经历的CRC人员是降低临床试验风险的一个要素。而由于职业前景不明确,随之带来的流动性大必然会降低从业人员的专业经验和专业素质。

没有统一的任职资格是行业的第三个问题。由于临床试验任务繁多,临床研究基地人手不足,试验中配备CRC协助工作已经成为很多临床研究机构的迫切需要。然而,这些从业人员的专业背景很复杂。汪芳教授戏称,人手紧张时连房地产中介都被那些公司招聘来做CRC。而在美国和日本,从业人员都需要具备护理、药学、检验等医学背景,而且要接受行业继续教育,方能入职。

4 我国CRC行业的发展现状

徐平声教授所在的湘雅医院目前有26个CRC人员在医院内持证上岗,这些人员多来自于实力比较雄厚的SMO公司。每个月这些工作人员都需要定期向临床试验机构汇报项目工作。而安贞医院临床药理中心的所伟告诉记者,医院有15个CRC人员,其来源有医院职工,也有从社会人力资源机构聘用的人员。北京医院目前共有35个CRC人员,主要来源为科室研究护士和由SMO公司委派的CRC。

北京医院党委书记兼临床研究机构主任王建业详细介绍了泌尿外科与SMO公司深度合作的经验,并就CRC给科室临床研究带来的改变指出:合理配置的高质量CRC一定会助力临床研究的速度、提高临床研究的质量,是未来发展的一条可行途径。

这些机构所反馈的一个行业现状是人员流动性非常大。徐平声教授的调查中从事临床试验工作的人员工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22.7%。对于技术性人才来讲,工作时间越长,工作经验相应越丰富,然而这个行业却少有能够工作多年的。究其原因,还是在于职业前景不明确。

世纪坛医院的王兴河教授负责I期研究工作。他在美国从事新药临床研究多年,对于新药临床试验的风险甚有体会。而目前由于许多企业需要开展仿制药质量和疗效一致性评价,他说已经有多达四百余家药企在自己的临床研究机构排队要做临床试验。众多的试验需求,有限的医院人力,必然会导致各临床试验机构对CRC人才的需求急剧上升。

虽然目前已经有民间组织制定了临床研究协调员行业指南,但行业内的高效、规范、标准一致的培训体系还有待政府的引导、临床研究机构的落地实施和SMO的协同与支持。这是多方协作才能完成的事业。

5 美国和日本的CRC行业经验

作为新药临床试验辅助角色出现的机构有CRO、SMO机构。这些机构中的人员分别称为CRA和CRC。虽然字面上看起来很相似,但其实其中有明确的差别。CRA是代表申办者来监察临床试验,而CRC是辅助临床研究者开展研究工作,应对研究者负责。因此,如果CRC人员来自于申办者,这样的情形是不合理的。在美国和日本,该行业的人员归属中也是或者属于医院工作人员,或者就职于SMO公司。

研讨会上,来自北京医院的汪芳教授、佑安医院的王美霞教授、湘雅医院的徐平声教授和世纪坛医院的王兴河教授对美国和日本的CRC行业做了相应的介绍。

中国的CRC行业可能更接近于日本的情形,目前也以在SMO公司工作的CRC人员来源为主。而与日本的一个较大区别在于,我国的CRC人才来源更看重医学背景。

北京医院院长曾益新院士指出,一流的医院要做诊疗标准,而诊疗标准往往来源于临床研究。因此,一个医院的科研能力决定了一个医院的高度。要保证医院的临床科研能力,必须要给有能力的医生"加负",而不是减负,但增加他最核心能力的发挥,同时也要给他配备合理的辅助人员和团队,减少他在事务性工作上的精力耗费,因此从医院建设的层面上讲,CRC行业的辅助是十分必须的。

本次研讨会由北京医院和北京杰凯心血管健康基金会主办,北京市药品监督管理局相关部门负责人出席会议。协和医院、阜外医院、安贞医院、佑安医院、湘雅医院等12家医院临床试验机构和多家CRC、CRO行业代表人士参会。

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