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详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

2016/03/26 来源:瑞旭技术
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导读
医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?本文结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。


医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?本文结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。

GXP体系介绍

GCP:Good Clinical Practice,医疗器械临床试验质量管理规范

GMP:Good Manufacturing Practice,医疗器械生产质量管理规范

GSP:Good Supply Practice,医疗器械经营质量管理规范

GUP:Good Use Practice,医疗器械使用质量管理规范

医疗器械全生命周期GXP体系

GXP体系实施时间表

GXP体系监管方式

如何执行GXP体系


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