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盘点:近期获得突破性疗法认定的19款抗肿瘤新药(2015年6月至2016年3月)

2016/03/26 来源:中国科学院上海药物研究所
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导读
2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药共有19个,主要分布在非小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌以及血液癌等领域。


突破性疗法认定(breakthrough therapy designation)是美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速那些相比于现有疗法具有明显治疗优势的新药的研发。据统计,目前有超过100个药物研发项目被FDA授予了突破性疗法资格。

截止到2015年年底,被认定具有突破性疗法的药物中有超过30个药物被FDA批准上市,另外这些上市的药物中有1/3是抗肿瘤药物。

有机构统计,2013年1月1日至2015年12月31日FDA批准了29个抗肿瘤新药,其中12个(41%)药物获得了突破性疗法认定,而没有获得该认定的药物有17个(59%)。对这29个抗肿瘤新药进行研究发现,突破性疗法认定对肿瘤药物的审批时间、研发时间、关键试验阶段以及其他监管途径的使用都起到了积极的影响,也大大推动了抗肿瘤新物研发的进程。

据Thomson Reuters Integrity数据库统计,2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药共有19个(表1),主要分布在非小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌以及血液癌等领域。

表1:2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药


【参考资料】

1. Impact of breakthrough therapy designation on cancer drug development. Nature Reviews Drug Discovery, 2016, 15, 152

2. Thomson Reuters Integrity, 2016-03-15

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