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创新药物研发时代的来临,生物医药研发产业势不可挡

2016/03/15 来源:上海东滩顾问规划咨询中心/梅晶
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导读
比尔•盖茨曾预言,超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。继IT信息产业之后,生物医药产业掀起了又一轮对世界产生深远影响的产业狂潮。从产业生命周期而言,全球的生物医药产业尚处于上升和成长期。生物医药发展的源头在于研发,研发链条上每个环节的创新技术都会成为产品市场和企业发展的动力。


一、生物医药研发产业发展特征

1、研发产业投入大且周期长

生物医药研发产业与其他产业最大的不同,是其昂贵的研发费用及研制时间,研发新药的耗时非常长,从开始研发到产品最终成功上市,一般需要12年左右的时间,从单一新药角度来看,一种新药从最初研发到最终研发成功,平均需耗费约9亿美元左右。即便一个新药通过十几年的努力最后研发成功,但10个研发成功的产品里仅有3个能收回研发成本。而一般来讲,专利年限仅有8年到10年,也就是只有这么长时间来收回这些开发成本。整体而言,新药研发是一个非常昂贵、费时漫长、耗费大量资源的过程。


图1:新药研究与开发各个阶段的价值贡献

2、研发产业的全球化和网络化

生物医药是研发全球化程度最高的产业之一。各国将生物医药作为国际化推进重点,开展全方位国际合作,充分利用全球创新资源。美国有30%的新药研发工作在境外进行,而境内进行的研发活动有49%是由外国企业开展的。研发全球化涉及病人与疾病的个体化、知识和技术的全球化转化、人才资源的全球化等多方面,CRO公司承接国际医药研发外包,药企拥有强大的销售网络,从成熟市场转向新兴市场。生物医药研发的全球化下,生物医药企业通过兼并重组,培养大型经营集团。一些实力较强的企业对外加大投资和并购重组,通过设立研发中心,成立合资企业,加速进入新兴市场。

3、研发产业的集聚度高

全球生物科技与医药产业在向全球分布时,越来越明显的趋势是产业的聚集化。在生物产业迅猛发展的浪潮下,许多经济发达国家在靠近技术、人才、资金、生物医药企业相对集中的区域,逐步形成了一批生物医药园区,研发产业链逐步向生物医药产业园区聚集和延伸。如以创新药研究为主的美国麻省生物医药园区,聚集了生物公司、研究、技术转移中心、服务等在内的大量机构,提供着大量的就业机会和大部分产值。

二、生物医药研发产业发展概述

生物医药的研发产业的形成和发展与其较长的研发链条及产业特征有密切关联。研发产业在“立项、药物发现、GLP、GCP”等各环节聚集研发机构、人才、硬件、服务企业等要素,贯彻新药研究与开发的全过程。


图2:生物医药研发产业链条

国内生物医药研发产业的发展仍处于初级阶段,尤其是创新药物研发领域,与美国等发达国家差距非常大,这主要体现在药物创新投入、技术创新方面。国内生物技术药物市场处于起步阶段,十几年来我国对生物技术药物开发投入明显不足。美国生物技术资金的70%以上来自企业,而我国74%资金来自于政府投入,科技投入明显不足。企业的研发投入更薄弱,一般只占销售额的2%~5%,而国外这一比例一般达到12%~15%。其次,技术创新落后导致创新药比例偏低。国内目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药。在我国已批准上市的13 类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,仅有6类9种21个不同的规格的产品属于原创,其余均是仿制药。国内生物医药市场具有国际专利的新药并不多,大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物,原创药物的研发非常薄弱。

三、生物医药研发产业发展优势

全球来看,由于受到金融危机的影响,医药研发投入增长减缓,研发创新资金投入也相对减少。其次近年来各国政府逐步加大了对新药研发的监管,使得研发审批周期变长,同时也使研发成本升高。而国内生物医药的研发成本、资源及政策方面有重大优势,国内创新药物研发存在明显的后发机会。总的来看,在国内外形势变化下,以及国内政府、市场双重作用下,我国的生物医药研发有望开创新局,出现小高潮,创新药物研发时代来临。

1、研发成本的物美低廉

科研人才“物美价廉”。在化学、生物等与制药行业相关的科研领域,中国的科研水平在世界上处于前列。跨国公司对一种新药的研发投入动辄几亿、十几亿美元,这个成本中有很大一部分是付给研究人员的报酬而在中国招募同等水平的科研人员,待遇则要低得多。其次,中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷,并且统计数据完善,从而极大地加速试验的进程。在前期临床甚至后期临床方面,中国的临床成本也要低很多,总的来看可以节约一大块成本费用。人才资源方面,国内远远低于欧美制药企业人力成本(应届PhD:中国RMB 10-15万,美国USD 10-15万)。


图3:欧美与我国生物医药研发成本对比

2、疾病和生物资源的丰富多样

中国疾病资源的多样性是全世界绝无仅有的。临床患者病例来源优势明显,一方面国内人口基数大,主要病种发病率增加;另一方面中国大众保健意识提升,医疗市场容量增加;国内生物资源的丰富和物种的多样性,在原料药、天然药物等领域优势突出。其次动物实验资源丰富,在世界上很多国家是不允许用灵长类动物做实验的,而国内就成为灵长类动物资源最丰富的地区。

3、政府及政策的信号强劲

政府大力推动生物创新药研发。国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目。国内发布的规划及支持政策都无一例外涉及到推进创新药、重大及多发性疾病用药等品种的开发等。

国内创新药物研发领域的支持政策正处于密集发布期。战略性新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次,重点扶持生物技术药物创新。特别是国家科技重大专项“重大新药创制”的实施,“十二五”期间,中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元,集中在生物医药的重大新药研制及研发领域。该专项旨在推动我国医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变,创新药物研发领域成为国内生物医药政策支持的焦点。此外随着国内生物医药具体的产业扶持政策的出台,如市场环境、补贴、招商政策、激励措施等方面,将会给药物研发及创新领域方面带来更多的政策扶持。

4、海归人才的创业热潮

国际金融危机“导火索”促成了“海归”创业氛围,金融危机的持久影响,还会将这种热潮推向更高的高潮。改革开放30年来,中国派出的留学生中大约有60%是从事生物和医学研究。据统计,在世界著名的《生物化学》、《细胞》以及《科学》等生物医药杂志中,中国人为作者之一和作为主要作者的论文数占总数的57%。目前全国有一大批生物技术成果或已申报专利、或进入临床阶段或正在处于规模生产前期阶段,具有较大的产业化前景。

5、市场的庞大且有潜力

一方面,国内人们对健康的愿望日益提高,对生物医药提出了更加迫切的需求。其次国内人口还在趋向老龄化,根据2010年全国人口普查结果,目前逾13%的人口年龄在60岁以上。另一方面,国内“新医改”和“新农合”的全面推进,为生物医药的需求释放了广阔的市场。

6、资本投资的高度青睐

国内创业孵化倍受资本市场关注,已成为PE/VC的热点投资领域。根据清科研究中心据统计,2012年投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例达到了188起,投入资金达到了18.98亿美元。风险投资方面,2012年中国生物技术/医疗健康获得的投资案例达到了124起,投资金额达到了7.26亿美元,在所有行业中位居前列。私募股权投资方面,2012年生物技术/医疗健康的投资案例达到了64起,投资金额则达到了11.72亿美元,仅次于房地产投资,位居前列。

四、生物医药研发产业发展趋势

1、以企业为主体的创新研发格局正在形成

企业成为新产品开发的主体,可根据市场的反应和需求,不断调整自己的研发方向,或进行深入开发。根据2006-2011年中国创新药物申报临床项目数量分布来看,国内以企业为主体的生物医药创新研发格局正在形成中。企业通过自主研发与购买、移植、委托开发及外包开发相比,费用可大大降低。由生产型转变为产品和技术创新型,企业真正成为药物研发的主体,有利于提高企业的市场地位,增强企业的核心竞争力。

表1:2006-2011中国创新药物申报临床项目数量


注:仅统计真正1类新药

2、以服务外包为重点的研发国际合作进程加快

国际化分工协作CRO市场形成下,全国形成了以药明康德、睿智化学、凯莱英、方恩医药等企业为代表的近千家生物医药外包服务企业。国内研发服务外包区扮演着药物研发创新国际化领域的重要角色。在上海张江,就聚集有罗氏、阿斯利康、礼来、辉瑞、葛兰素史克、诺华、日本荣研等世界著名制药公司先后设立的研发中心20多家。此外投资规模在不断扩大,如葛兰素史克中国研发中心打算在未来10年内研发人员增加到1000人,阿斯利康中国创新中心未来3年内在中国投资1亿美元用于药物研发。

外包研发是一个巨大的市场,其支出占研发总费用的比例会愈来愈高,国内企业的资助研发创新能力也会随着外包的发展而提升。就国内而言,在新药研发主体从科研院所向药品生产企业转化的过程中,本土企业十分缺乏研发人员,特别是临床研究人员。借助研发外包组织增强研发能力成为必然。国内CRO合作下从承接研发外包中获取的收入和经验却有助于企业进行自主研发,短时间内提高企业的研究质量和水平。总之,以服务外包为重点的药物研发国际化进程加快。

3、以研发创新为驱动的研发园区已在形成

在国家政策的大力扶持下,国内生物医药园区建设迅猛发展,经国家有关部门或地方政府批准的生物医药园区已有50多个。随着我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化,新药研发产业链正逐步向生物医药产业园区聚集和延伸,创新型生物医药园区正在成为我国创新药物产业化实施的主体。如上海东滩顾问公司参与规划的无锡生物医药研发服务外包区、华夏幸福基业固安肽谷生命科学园等,其使命就定位在创新药物的研发,通过建设公共技术平台、优化发展环境、创新体制机制等举措,构建贯穿上下游的药物研发链、创新服务链,致力于生物医药产业自主创新能力提升与创新药物的问世。总的来看,以药物研发创新驱动为主的生物医药园区必然是今后发展的重点方向。

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