做实验,得iPhone!
第六届胶原蛋白行业论坛会议通知
安诺医学转录组,让科研与临床更近一步

优先审评+MAH新政试点:助力中外药企合作从“量变”到“质变”

2016/03/16 来源:生物探索
分享: 
导读
3月10日,药明康德与礼来制药宣布正式启动战略合作,共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。到底是由哪几方面的因素催生了中外药企的合作从“量变”到“质变”呢?未来是否有越来越多的药企会采取此类全球同步开发和生产的合作模式?此次合作的降血脂新药为何不选择如火如荼的PSK9抑制剂?


中国是全球药品新兴市场中最具潜力的增长点

在过去数十年的时间里,尽管全球顶尖药企陆续在亚洲的新加坡、上海、北京等地设置亚太(中国)研发中心,但是一般核心产品(技术)几乎是留在其位于美国波士顿地区、旧金山湾区、加州圣迭戈等地区的总部,在中国研发的医药产品大部分是国外较为成熟的项目甚至是国外早年淘汰的研发项目。

3月10日,药明康德与礼来制药在上海宣布正式启动战略合作,共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。这不得不让业界震撼,目测这是国外企业首次将国际最高水平的全球首创新药引入中国,与全球进行同步开发和生产,中国病人未来有望同步使用全球最新药物。当然,也有不少有识之士评价为:中国的优先审评制度改革和MAH新政试点才是让中外药企合作进一步加深的“源动力”。

那么药明康德与礼来制药此次的合作,到底是由哪几方面的因素催生的呢?不久的将来,是不是有越来越多的药企会采取此类全球同步开发和生产的战略合作模式?药明康德与礼来制药此次的合作的降血脂新药为何不选择PSK9抑制剂?

礼来中国全球高级副总裁苏维达先生(Alfonso zulueta)也是该公司新兴市场的总裁,他告诉生物探索记者,他所管理的新兴市场指的是除了美国、日本、欧洲大部分国家的市场之外、占有全世界80%的人口的其他市场,中国是发展最好且最具增长潜力的地区。在他看来,新兴市场国家(地区)希望为本土居民提供更好的医疗服务,对医疗产品和服务表现出更大的需求,对于创新型公司而言机会巨大。

中国CFDA针对药企审评新政创新力度史无前例

礼来全球个体化治疗与中国医药研发部副总裁Kerry Blandchard在中国生活和工作6年,他为过去一年半时间里,CFDA针对药企审评新政创新力度、改革速度和方向都感到非常震撼。

2015年11月,在十二届全国人大第十七次会议上审议通过的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。其中北京、上海、江苏等十个省、直辖市可开展MAH制度试点。

简而言之,这种上市许可与生产许可分离的管理模式允许上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产;药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

药明康德首席运营官杨青博士在新药研发与政策制定方面有着较为深入的研究。在他看来,上市许可持有人制度改革是一种制度创新,尤对国内的生物科技创新具有重大的促进作用。一方面它可以减少政府投资,另一方面可以让创新者把资金用在关键的地方。

此外,为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,CFDA在今年2月24日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见,《创新药短缺药将获优先审评审批》意见明确规定:未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册将优先获得审批审评。

在当前新政策下,采用MAH制度委托生产,共同开发具有国际最高水平的小分子新药的模式,将成为我国中外合作开发创新药的一个重要里程碑,中国患者也将成为创新药物的最先获益者。

嗅到政策先机的药明康德率先行动,与药企长期密切合作催生质变

MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。

嗅到政策先机的药明康德率先行动,在这个该项目之前,还没有任何一个跨国制药巨头一开始就把如此重要的创新药拿到中国来研究开发。在此次与礼来的合作中,前者将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务,包括提交新药临床试验(IND)申请,由药明康德产品开发服务及合作(PDSP)事业部牵头进行;后者将负责该药物在中国的营销事务。

然而药明康德的总裁李革博士告诉生物探索:这样的合作来之不易,倘若不是药明康德与礼来之前就有超过十年的合作历史,双方科研团队共同累计了近千项的药物研发及生产合作项目,产生了深厚的信任,否则难以深化在创新药研发领域的进一步合作。

Kerry Blandchard补充道:礼来与药明康德已经有12~15年的合作时间,过去主要是API生产,而这次提升到了新药共同开发的高度。经过多年的合作,礼来发现药明康德有很强的研发经验,而且尽自己的努力提升品质,达到世界级高质量品质。

降血脂新药靶点瞄准高甘油三酯,为何不选择PSK9抑制剂?

血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。据估计目前中国约有2.76亿人血脂异常,其中超过1200万病人需要接受药物治疗。复旦大学附属中山医院副院长高鑫长期从事代谢内分泌疾病和糖尿病的治疗,在研究中她发现糖尿病患者的发病与心血管事件都与高甘油三酯血症密切相关。

尽管当前对于血脂异常的治疗策略多是以降低低密度脂蛋白胆固醇为主,不过高鑫从临床治疗中发现:有些病人患有冠心病,但低密度胆固醇并不高;部分病人低密度胆固醇升高,而使用现有药物无法改善,这些患者的临床治疗需求都还未满足。对于现在降血脂药的研发热点PCSK9只是解决小众问题,不能把所有病人调脂都降低到医生预想的。她认为,高甘油三酯血症治疗药物的开发会是降低心血管疾病风险和预防糖尿病的重要途径。

PCSK9是一种大分子抗体,主要针对低密度脂蛋白胆固醇;据了解药明康德与礼来公司此次合作的降血脂新药设计路径与肝靶点相关,具有同时降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的作用,很大程度上或将填补PCSK9留下的临床空白。不过该药现在还处于早期开发阶段,刚刚完成毒性研究,待毒理学研究结果通过之后才能在中国和美国开展临床试验。

编辑后记:

1)长期以来全球生物制药产业界欧美为先的新药开发模式,使得在欧美市场上市多年的重磅新药,进入中国市场仅三成,即便最终进入中国市场,平均也要滞后6-8年左右。

2)中国各类疾病患者人群远大于其他国家,药品临床试验患者招募过程更加省时省力,使得越来越多的药企希望首先在中国开始临床研究。

3)根据杨青博士的介绍:药明康德在中国有多个包括小分子化学药和生物药的高质量生产设施,在定位上非常适合参与MAH等新政改革的试点。

4)邓小平曾说,不管是黑猫还是白猫,能逮到老鼠就是好猫。两家公司合作初衷并不重要,开发出适合中国患者、且能够让中国患者使用得起的降脂药,才是最重要的。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。