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围绕价格和疗效,且看丙肝市场风云!

2016/02/27 来源:生物探索
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导读
近三年,随着吉利德、默沙东、百时施贵宝、艾伯维等制药企业推出的多款革命性DAAs药物,以DAA为核心的三联方案和全口服免干扰素方案已逐步取代标准治疗方案,其在治愈率、治疗周期、副作用等方面得到极大的改善。围绕丙肝市场的战争,也逐渐演变成两个竞争主流方向:价格和疗效!


丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据WHO统计,全球约有1.85亿HCV感染者,HCV感染率约为2.8%。每年新增感染病例约300万-400万,每年因丙肝死亡的人数有35万-50万人。丙型肝炎呈全球性流行。在我国,有超过4000万人携带该病毒,而且慢性丙肝已经成为引发肝硬化、肝癌的常见且最重要的病因之一。

从1989年普通干扰素被批准用于治疗丙肝到2011年首个直接抗病毒药物(DAAs)的问世,回顾丙肝治疗药物的发展史,可大致分为两个时代:干扰素时代和直接抗病毒时代。

近三年,随着吉利德、默沙东、百时施贵宝、艾伯维等制药企业推出的多款革命性DAAs药物,以DAA为核心的三联方案和全口服免干扰素方案已逐步取代标准治疗方案,其在治愈率、治疗周期、副作用等方面得到极大的改善。围绕丙肝市场的战争,也逐渐演变成两个竞争主流方向:价格和疗效!

价格之争:吉利德的霸主地位受谁影响?

2013年12月,撼动丙肝市场的Sovaldi获FDA批准正式在美国上市,适用于1型、3型以及复发或伴有肝硬化的丙肝患者。Sovaldi上市前三季度的销售额达86.5亿,2014年销售额超10亿,一举成为年度全球第二畅销药。但是,Sovaldi定价却很昂贵,每疗程费用高达84,000美元,高费用但疗效佳的背景让其快速成为史上最能挣钱的药物之一。

2014年10月,吉利德推出全口服抗丙肝二联复方药Harvoni。作为第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染的全口服抗丙肝药物,Harvoni无疑再一次肯定了吉利德在丙肝治疗领域的重要地位。Harvoni的定价为每疗程售价95,000美元。

两款革命性药物虽然在丙肝治疗上画上浓厚的一笔,但是其高昂的治疗费用也让吉利德享受股价飙涨的同时备受争议。吉利德表示,Sovaldi的高价更多是出于这一药物相对于之前疗法在药效、治疗时间等方面的显着改善以及对未来药物市场的预期而做出的。

然而,Harvoni的霸主地位并不长。2014年12月,艾伯维(AbbVie)全口服抗丙肝三联复方Viekira Pak获FDA批准上市,适用于1型HCV感染者、HCV/HIV-1合并感染者和肝移植患者。ViekiraPak的定价是83319美元,略低于Sovaldi。为了在价格上更保持优势,艾伯维与快捷药方公司(Express Scripts)达成了协议决定将Viekira Pak以更优惠的折扣出售。

疗效之争:默沙东新秀Zepatier能否赶超?

2016年1月26日,默沙东丙肝新药Zepatier获FDA批准上市,适用于1型、4型HCV感染者,为丙肝患者提供了又一口服治疗选择。

更重要的是,多项临床研究结果显示,Zepatier实现了更高的持续病毒学应答率,将基因1型丙肝治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)从Harvoni的94%提高到97%,将基因4型丙肝的SVR12从97%提高到100%。

2月24日,美国保健信息公司Advera Health Analytics对Zepatie进行了安全性检查,比对了 Harvoni、Sovaldi和Zepatie三种药物的临床试验数据。结果发现,Harvoni 和Sovaldi都出现了包括心脏骤停、自杀倾向等严重性副作用,而Zepatier并没有出现类似的副作用。

Advera分析,Zepatier比Sovaldi风险低,但是其安全性与Harvoni处于同一水平。对于已经接受治疗的患者而言,Zepatier和Harvoni的临床效果一致。但是,对于从未接受治疗的丙肝患者,Harvoni比Zepatier和Sovaldi疗效更好。

对此,默沙东表示,针对Zepatier开展的临床试验项目最大、最全面,其囊括了多种医疗需求未被满足的患者进行药物试验,例如治疗失败过的患者,以及同时患有多种疾病的特殊患者,包括HIV感染者、慢性肾病患者等等。所以,他们对Zepatier的治疗效果和市场销售量很有信心。

这三类备受瞩目的丙肝药物中,Sovaldi是唯一存在最严重副作用的药物。Advera表示,或许未来FDA将会要求将这些副作用注明在药物说明中,包括进行性多灶性脑白质病,史-约综合征(一种罕见的严重皮肤病)以及药物引发的肝损伤。

Advera首席产品官Bob Kyle表示,总而言之,基于已有的临床数据,Zepatier比Sovaldi更安全。但是,真正的市场销量和医疗价值还需要拭目以待。Advera发布的这份最新安全报告自然深得默沙东的欢喜,意味着它将有更多的筹码在丙肝市场角逐。

最后还需要注意的是,Zepatier定价为54,600美元,远低于价格原本有优势的Viekira Pak。这意味着,默沙东这款产品无论在价格还是疗效上,都有着不容忽视的优势。对此,Express Scripts 的CMO Steve Miller回应,默沙东的定价并不一定是良策,但无疑会掀起市场风云,成为艾伯维、吉利德的有力竞争对手。

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