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突破性疗法风头正劲,重磅炸弹花落谁家?

2016/02/23 来源:医药地理
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导读
FDA的突破性疗法项目会给予相关企业在审批过程中的优先权利,从而加速在重大疾病领域有望改变新药现有疗法的上市进程。如今,突破性疗法新药研发风头正劲,罗氏和阿斯利康两家公司的核心在研产品获得了FDA突破性疗法认证,或将分别成为多发性硬化症和肿瘤治疗领域的重磅炸弹。

2月17日,美国 FDA 授予罗氏Ocrelizumab突破性疗法资格,用于原发性进展型多发性硬化(PPMS)患者治疗。目前尚无获批用于原发性进展型多发性硬化治疗的药物,此疾病的症状特点是会不断恶化。对于长期以来困扰药品开发商的治疗原发性进展型MS问题上,罗氏的这款Ocrelizumab能有效预防病情复发并降低临床残疾进程,显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出优越性。这款药物有望在今年上半年获得FDA批准,罗氏对此款药物信心满满,希望借此机会夺得多发性硬化症药物市场的“霸权”。

对于罗氏公司而言,Ocrelizumab上市之后可能会让其在MS市场掀起巨浪。对于现在的患者,一般病况不那么严重的都以口服治疗为主,比较严重的则以输液治疗为主,而到目前为止的临床研究效果上显示,Ocrelizumab可能是多发性硬化症的最适疗法(Goldilocks treatment),它不仅会击败百健的Tecfidera、诺华的Gilenya等口服药丸类功效,且同时比赛诺菲的Lemtrada以及百健的Tysabri等静脉输液治疗更收到患者欢迎。

另外,阿斯利康公司则赢得了durvalumab药物的突破性疗法认定,这是一种PDL1抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,是试验性免疫治疗药物,可以帮助人体的免疫系统抗击癌症。阿斯利康公司正在通过广泛的研究,提升durvalumab药物的效能,希望能与百时美施贵宝、默克和罗氏公司类似的疗法相抗衡。

对于阿斯利康而言,Durvalumab是最重要的抗癌产品之一,去年该公司在阻止辉瑞收购企图时表示,该药物最终将产生约65亿美元的年销售额,但就目前的抑制剂检验变化情况而言,这一目标可能会变得遥不可及。阿斯利康公司首席执行官Soriot表示对该药物的真正计划是将其与其他产品相结合帮助更多的患者。“我们对2023年的长期预期保持不变。事实上,现在看来我们在抗肿瘤领域的预期略多,而对糖尿病领域的预期略低。”他称,“我们的单药治疗获得加速审批从来不是基本计划或长期预期的一部分。但我们还是要申请加速审批来提供一个上涨空间。”

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