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回顾2015年NIPT市场:发展呈多样化,面向一般风险市场 ...

2016/02/18 来源:测序中国
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导读
2015年无创产前检测(NIPT)的发展明显呈现多样化趋势,提供胎儿染色体非整倍体血液检测的地方实验室数量增加。


2015年无创产前检测(NIPT)的发展明显呈现多样化趋势,提供胎儿染色体非整倍体血液检测的地方实验室数量增加。

在美国,NIPT的发展重心从妊娠高风险市场向一般风险市场转变。虽然专业学会未推荐所有的孕妇都进行NIPT,但也没有对这种检测加以限制。同时,一些保险商开始为针对一般风险的NIPT买单,这种趋势未来还会继续。一些供应商表示,他们计划将发展重心放在一般风险市场上。

NIPT实验室数量增加

2014年底,Illumina和 Sequenom公司达成NIPT专利联营,决定把他们的NIPT知识产权授权给第三方,而不是由自己的实验室提供集中化的NIPT服务,这导致世界各地出现了一大批NIPT供应商。

Sequenom公司透露,去年秋天,他们向36个合作方授权了专利池,其中12 个合作方已经开发出了自己的NIPT产品。去年NIPT市场中表现比较突出的公司之一是Quest Diagnostics,他们去年春天推出了QNatal Advanced检测,以取代 Sequenom公司的MaterniT21 Plus检测。

最近取得专利授权的公司Counsyl去年夏天称,他们在开发自己的NIPT,名为Informed Pregnancy Screen。Counsyl介绍,这个检测与Illumina的Verifi在技术上几乎相同,有别于其他NIPT的地方在于它的报告中含有阳性预测值。

Illumina公司从NIPT专利授权中获益良多,去年第三季度其可用于NIPT的NextSeq测序仪的销量增加了60%,尤其是在中国市场。中国国家食品药品监督管理局在去年初批准了NextSeq CN测序仪,这款测序仪是Illumina和贝瑞和康合作研发的。

贝瑞和康和华大基因是中国目前最大的NIPT供应商,另外还有一些规模较小及国外的供应商包括 Ariosa公司都在抢占中国这一尚未开发的市场,随着中国一孩政策的结束,这一市场前景很大。

Illumina和Sequenom并不是去年唯一对外授权NIPT技术的公司。Roche收购Ariosa公司后,于去年春天开始把他们的Harmony检测授权给欧洲的供应商,例如德国的 Cenata公司,从五月开始为患者提供检测。去年秋天,Ariosa又把Harmony技术授权给了Sonic Healthcare公司,他们打算在澳大利亚和英国提供NIPT服务。

Natera公司把他们的Panorama检测授权给了一些外部实验室。例如加拿大的Life Labs Medical Laboratory Services在11月份称他们在多伦多的实验室提供Panorama检测,以及印度的MedGenome公司,它在2015年初就获得了Panorama技术的授权,上个月表示他们在班加罗尔的实验室提供Panorama检测。

另外,去年也有一些NIPT供应商不依赖于Sequenom、Illumina、Natera和Ariosa公司的技术,开发了独立的检测。

2015年初,英国Premaitha Health公司的Iona检测获得了CE认证,它是第一个获得该认证的NIPT,随后在英国、瑞士、波兰、智利、法国和希腊的实验室中使用。Premaitha公司并没有获得Sequenom和Illumina专利池的授权,因涉嫌侵犯其专利权而立即受到Illumina公司起诉。Premaitha公司的检测是在赛默飞的Ion Proton平台上运行的,上个月赛默飞为该公司提供了500万英镑(760万美元)的贷款。

比利时Multiplicom公司的NIPT产品Clarigo在去年秋天经过一项多中心研究验证后也获得了CE认证,但是还没有向实验室销售。Clarigo检测依赖于该公司专有的多重PCR技术,以及下一代测序。

去年另一个新起之秀是塞浦路斯的NIPD Genetics公司。去年夏天他们推出了Veracity检测,该检测使用的是靶向捕获测序方法,在Illumina测序平台上进行验证。该公司目前主要在欧洲和中东地区提供Veracity检测服务,并计划将其扩展到其他地区。

今年,NIPT供应商的数量会进一步增加。例如,英国的Oxford Gene Technologies公司去年夏天称,他们正在开发NIPT产品,并计划在获得CE认证后于2016年初推出。美国的Good Start Genetics公司去年春天称,他们扩大了和美国约翰霍普金斯大学的技术许可协议,计划开发NIPT产品,但未透露具体情况。

NIPT技术呈现多样化

除了NIPT数量的增长,其检测技术呈现出多样化,向低成本平台转变。 Ariosa公司的Harmony检测使用的技术首先从NGS转向了微阵列平台。11月,该公司发表的一项研究表明,基于微阵列的检测与之前基于NGS的检测在临床表现上相同。Oxford Gene Technologies公司正在开发的NIPT同样也会在微阵列平台上运行。

德国LifeCodexx公司从2012年开始提供基于NGS的NIPT,但目前正致力于开发基于qPCR的检测,并准备对它进行CE认证。

NIPT产品面向一般风险市场

NIPT市场的竞争如此激烈,一些美国供应商增加了新的检测产品,开始面向妊娠一般风险市场。

去年秋天Sequenom公司称,其面向孕产妇和胎儿医学专家销售的 MaterniT21 Plus检测受到了激烈的竞争。他们将把更多的精力放在VisibiliT检测上,这项检测面向的是一般风险市场,在2015年年初在美国面世。Sequenom公司去年也推出了一项新NIPT产品MaterniT Genome,用于查找大于7MB大小的染色体异常。

Natera公司去年IPO 1.8亿美元上市,11月时声称,他们计划用现有的Panorama检测专注于一般风险市场。

去年秋天Illumina公司说,2016年初其VeriSeq检测有望获得CE认证。这项检测是一年前宣布开发的,在NextSeq平台上运行。

NIPT的医疗保险增加

总的来讲,去年美国针对一般风险NIPT的医疗保险增加,供应商们也因此受到了鼓舞。根据Piper Jaffray的分析师William Quirk的研究报告,20家保险公司,即几乎所有蓝十字与蓝盾协会的成员,都为妊娠一般风险的NIPT提供了保险,覆盖了近7000万人口。

尽管针对一般风险的NIPT还未完全受到专业学会认可,美国保险公司已经开始为其提供保险。去年6月,美国妇产科医师学会(ACOG)和母胎医学会(SMFM)发布了委员会意见,指出传统筛查方法对大多数女性依然是最合适的选择。然而,他们也表示,任何妊娠风险的女性都可以选择NIPT,不再像过去那样反对低风险的女性接受游离DNA检测。去年3月,欧洲人类遗传学学会(ESHG)和美国人类遗传学学会(ASHG)发布了联合声明,但并没有对不同风险的女性如何使用NIPT进行相关推荐。

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