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抗艾滋病药物市场惊喜连连,国内企业有待突破

2016/02/01 来源:新康界
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导读
2015年末,HIV 药物市场可谓惊喜连连。根据CFDA网站检索,2015年12月30日,葛兰素史克(GSK)的单药多替拉韦钠片、吉利德与强生合作 的HIV 复方药物恩曲利替片均获批进口。对于中国艾滋病患者而言,新药将带来新的希望。


自从1981年发现人类免疫缺陷病毒(HIV,即艾滋病病毒)以来,该病毒在全球范围内的传播速度惊人。艾滋病已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。据2013年全球艾滋病报告,在绝对数上,全球有3500万感染者,且75%集中在15个国家,中国是15个国家之一,因此中国也是艾滋病感染人数比较严重的国家之一。

目前已经上市的抗HIV病毒药物类别有核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂、整合酶抑制剂和CCR5受体抑制剂。在全球著名医药企业研发中,对抗艾滋病的疗法也不断演变,如今联合用药成为抗艾药研发的重点对象。因此,由蛋白酶抑制剂和核苷类逆转录酶抑制剂组成的高效抗逆转录病毒疗法,很快成为治疗艾滋病主流的选择。

| 国际复方制剂显神威

据研究咨询公司GlobalData的报告,人类免疫缺陷病毒(艾滋病病毒、HIV)疗法市场价值将从2013年的140亿美元增加到2023年的153亿美元,在9个主要市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、巴西、中国)中,年复合增长率为0.9%,代表着一个较低的年复合增长率。

据全球畅销药数据统计,目前全球畅销抗HIV用药主要有:恩曲他滨+替诺福韦+依发韦仑、恩曲他滨+替诺福韦酯、达芦那韦、拉替拉韦钾、依非韦伦等10多个产品。其中复方制剂占有主导地位。2014年,排名前5位产品销售额分别为36.5亿美元,32.7亿美元、16.7亿美元、16.4亿美元和16.1亿美元,占据了整个市场六成以上的份额。其中排名前2位的恩曲他滨+替诺福韦+依发韦仑、恩曲他滨+替诺福韦酯都是复方制剂,且销售额均超过30亿美元,这两个重磅产品拉动了全球抗HIV用药市场的增长。

多年来,全球HIV治疗市场的增长速度一直相对较快。然而,随着价格约束、专利失效、仿制药的冲击等因素,未来HIV治疗市场将进入一个更加平稳的增长期。


图 2005~2014全球抗HIV前5位用药销售额及同期增长率

| 全球Atripla位居榜首

依发韦仑和恩曲他滨/替诺福韦为复方制剂,且为第一只跨类别的复方制剂,商品名为Atripla。该产品是全球第一个将分别来自两个不同类别的3种艾滋病治疗药物合为一体的药物,包含了依发韦仑和恩曲他滨/替诺福韦这3种活性成分,2006年7月12日该产品首次获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。

该产品由美国Gilead公司和百时美施贵宝公司联合研制开发,这两家公司也分别是依发韦仑和恩曲他滨/替诺福韦联合药物的开发商。Atripla产品虽然上市较晚,但大有后来者居上之势。

据全球畅销药数据统计,2006~2014年,依发韦仑和恩曲他滨/替诺福韦一直保持高速增长态势,其中2010~2014年,在抗HIV药物市场中,连续五年销售额排名第一位,2006~2014年复合增长率高达36.9%。2006年,用药金额为2.1亿美元;2014年,用药金额达34.7亿美元,较20013年市场有所放缓;9年整体市场增长16.8倍。

在过去,艾滋病患者每天必须服用2种或2种以上的药物,而Atripla将3种不同成分的高效抗逆转录病毒药物结合在1片制剂中,并只需每日服用1次,堪称是“创新型鸡尾酒疗法”, Atripla的上市对于艾滋病的治疗具有极其重要的意义。同时 Atripla产品也给市场带来不俗的表现,目前Atripla药物在HIV感染市场中占据主导地位,是市场上使用最为广泛的抗HIV药物。


图 2005~2014年全球Atripla用药销售额及同期增长率

| 国内市场期待突破

目前我国CFDA已批抗HIV用药有20多个。在《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》已收载的核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂也有10多个,这些药物在抗HIV的临床中发挥了重要的作用。

按照《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》要求,我国实行了抗艾滋病病毒药品定点生产、统一集中采购,纳入国家药品储备,统一分配、调拨,并通过全国疾病预防控制网络逐级分发的办法。因此,国内抗艾药物市场主要由两部分构成,一是医院使用,二是政府采购。

2014年,我国重点城市样本医院使用的HIV治疗药物已有16个。前5位的产品分别是拉替拉韦、利托那韦/洛匹那韦、齐多夫定/拉米夫定、司他夫定、齐多夫定,市场增长较快的产品有拉替拉韦、利托那韦/洛匹那韦、司他夫定。销售较好的产品主要是默沙东拉替拉韦(艾生特)、德国雅培制药利托那韦/洛匹那韦(克力芝)、葛兰素齐多夫定/拉米夫定(双汰芝)。

国内企业样本医院中有东北制药齐多夫定、司他夫定;安徽贝克生物制药齐多夫定;上海迪赛诺化学制药奈韦拉平、齐多夫定;河北医科大学制药恩曲他滨。国内企业虽然在样本医院中也有一定销售,但销售额较小,不足以真实反映市场销售。

目前,在医院接受治疗的患者很少,政府采购还是占据了市场的主要份额,这也是目前重点城市样本医院使用抗免疫缺陷病毒治疗药物不具备代表性的原因。据报道,政府将对抗HIV药物实行定点生产,实行统一集中采购方案,纳入国家药品储备,进行分配调拨发放,这对制药业也是利好,同时对安全有效抗HIV 新药用于临床起到了推动作用。


图 2005~2014年样本医院抗HIV用药销售额及同期增长率

中国抗HIV疾病发病人数在不断增加,国内却没有足够的廉价有效药物能满足需求市场。严峻的事实面前,如何绕开专利这块“顽石”已经成为政府、企业界、医药学界、患者心中之痛。目前国内企业在治疗艾滋病疾病领域中,只能依靠自己,防止低水平重复,尽可能地实现创新,只有制定一个近期、中期、长期的规划,才能从根本上长远性地解决好艾滋病患者的用药问题。

2015年未,尽管市场上迎来了一些新型药物,但是艾滋病疗法市场空间仍将受一系列环境障碍所累,如患者意识低下、高昂的药物价格等始终是阻碍艾滋病治疗的最大障碍。

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