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2015年CFDA新批原研药 8个重磅品种市场潜力分析

2016/01/25 来源:米内网/陆绮媚
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导读
据不完全统计,截止2015年12月25日,2015年CFDA的批文总数超过了300个,其中化学药约为210个,中成药约为75个,生物制剂约为16个。我们在上一篇中已经了解过了国内独家产品的情况,这次我们把目光转向进口药品,扒一扒这些原研药的市场潜力。


据不完全统计,截止2015年12月25日,2015年CFDA的批文总数超过了300个,其中化学药约为210个,中成药约为75个,生物制剂约为16个。我们在上一篇中已经了解过了国内独家产品的情况,这次我们把目光转向进口药品,扒一扒这些原研药的市场潜力。


2015年CFDA批准的进口批文约33个,包括了13个品种,涉及到13家企业,其中不乏拜耳、诺华、辉瑞等全球制药巨头。这批进口新药中,有11个化药,其中原研药有9个,另外的2个生物药中有一个是原研药。


上述的9个原研化药中,涉及到了6个治疗领域。其中,抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物以及消化系统及代谢药均有两个品种,其余包括全身用激素类制剂(不含性激素)、全身用抗感染药物、心血管系统药物均有一个产品。

抗肿瘤和免疫调节剂

辉瑞:阿昔替尼片

阿昔替尼片商品名为英立达,是辉瑞研发的一款新一代肾癌靶向治疗药物(酪氨酸激酶抑制剂TKI)。在国内,英立达主要用于既往细胞因子相关治疗方案(白介素-2、干扰素-α、肾癌疫苗、自体免疫细胞治疗DC-CIK等)失败的成人进展期肾癌患者,也可用于既往抗血管生成治疗药物(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)失败(进展、无法耐受、肿瘤抑制程度弱等)的晚期肾癌患者。


英立达最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准,目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家或地区获得了批准,成为晚期肾癌的标准治疗方案之一。据米内网—跨国公司业绩数据库显示,辉瑞的阿昔替尼2014年全球市场销售业绩达到4.1亿美元。

2015年CFDA批准进口的阿昔替尼片有两个规格,包括了1mg/片和5mg/片。

Janssen-Cilag:醋酸阿比特龙片

Janssen-Cilag International N.V.为强生的子公司,其生产的醋酸阿比特龙片商品为泽珂,是一种CYP17抑制剂,适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症,2012年新诊断的前列腺癌患者为110万,约占新增癌症病例总数的15%。近十年来,我国前列腺癌发病率呈现高发趋势,大城市更成为前列腺癌发病率的“重灾区”。


在中国,转移性去势抵抗性前列腺癌一直是晚期前列腺癌治疗的难点。除了传统的化疗方法以外,国内缺乏有效的治疗方法。目前,转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存期通常小于2年。国际研究显示,雄激素水平进一步降低,患者的生存期可进一步延长。新型雄激素合成抑制剂醋酸阿比特龙片可阻断睾丸、肾上腺和肿瘤本身的雄激素合成,它在中国的获批为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供了新的选择,也带来了新的希望。

泽珂已在100个国家获批,并已广泛应用于全球超过17万的前列腺癌患者。本次在中国获批的规格为250mg/片。

感觉系统药物

爱尔康:布林佐胺噻吗洛尔滴眼液

爱尔康公司成立于1947年,是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司。2010年诺华和爱尔康签订协议,以129亿美元完成收购爱尔康,将其并入诺华公司。据米内网-跨国公司业绩数据库显示,诺华公司的爱尔康部门2014年全球业绩达到15.97亿美元。

布林佐胺噻吗洛尔滴眼液的主要成分是马来酸噻吗洛尔和布林佐胺。其适应症为对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼,高眼压症,部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼,加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。还适用于下列情况降低升高的眼压:高眼压症、开角型青光眼、可以作为对β阻滞剂无效,或者有使用禁忌证的患者单独治疗药物,或者作为β阻滞剂的协同治疗药物。

本次获得CFDA批准进口的规格为布林佐胺50mg和马来酸噻吗洛尔25mg(以噻吗洛尔计)/ 5m。

参天制药:他氟前列素滴眼液

参天制药是日本眼科处方药市场的龙头企业。公司创立于1890年,始终致力于眼科领域产品的研究和开发,是日本眼科处方药领域的龙头企业,目前其药品市场已经扩展到全球。

他氟前列素滴眼液是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼药。最新研究显示,本品能有效降低青光眼患者的高眼压,且安全性高、耐受性好。根据参天制药株式会社的年度财务报告,该药于2011财政年度(2010年4月~2011年3月)间的销售额为0.83亿美元。该产品于2012年2月获得美国FDA的上市批准,成为临床上有前景的治疗青光眼药物。

本次在中国获批,其商品名为泰普罗斯,规格是37.5μg( 0.0015%)/2.5ml。

全身用激素类制剂(不含性激素)

诺华:门冬氨酸帕瑞肽注射液

门冬氨酸帕瑞肽注射液是一种生长抑素类似物,通过与生长抑素受体结合发挥其药理作用,在库欣综合征治疗中,帕瑞肽通过抑制ACTH分泌,从而降低皮质醇的产生,降低尿游离皮质醇(UFC)的水平和血清皮质醇水平,从而控制病情,提高生存质量。

库欣综合征(CS)又称皮质醇增多症,是由于多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群,该疾病全球年发病率为1-3/100万人,此前我国尚未批准针对库欣综合征的治疗药物。临床上,医生根据患者情况选择类固醇合成抑制剂和皮质激素受体拮抗剂等进行对症治疗,但其肝毒性、性腺机能减退等毒性限制其长期使用;且这些药物也尚未确定持久的疗效。如果经上述治疗仍未缓解,后考虑双侧肾上腺全切术,需终身接受肾上腺皮质激素替代治疗。

该产品于2012年4月25日首次由欧盟药品监管当局按照罕见病的相关法规批准上市,商品名丝尼芬,之后陆续在48个国家获准上市。本次在中国获批的规格较多,包括了0.3mg(以帕瑞肽计)/ 1ml、0.6mg (以帕瑞肽计)/1ml、0.9mg (以帕瑞肽计) /1ml。

全身用抗感染药物

明治:头孢托仑匹酯颗粒

头孢托仑匹酯(又称为头孢妥仑匹酯)是日本明治制果株式会社研发的,于1994年4月1日首次在日本上市。本品在日本的批准适应症为:治疗各种感染症如呼吸道、皮肤感染、尿路感染等。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%,外科领域的有效率为100%,呼吸科领域为97.9%,尿路感染为94.6%,猩红热为100%,百日咳为100%,耳鼻喉科为100%。

该产品的片剂于2001年4月在我国批准上市,本次获批的剂型为颗粒剂,规格为30mg(效价)/0.3g/袋以及50mg(效价)/0.5g/袋。


头孢妥仑匹酯是第三代口服抗生素,由于上市晚、生产厂家少、故竞争少、价格较贵。目前疗效类同且价格便宜的第三代口服抗生素还有许多,如头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢特伦新戊酯、头孢地尼等,因此其在全身用抗细菌药市场中排的位置并不理想,且业绩在下滑,新剂型上市后能否挽回劣势,有待后续观察。

心血管系统药物

施维雅药厂:盐酸伊伐布雷定片

施维雅成立于1954年,是法国最大的一家独立制药集团。施维雅药厂也是最早开拓中国市场的国外药厂之一,在2000年6月与天津华津药厂共同投资兴建施维雅(天津)制药有限公司,第二年的10月,在北京创立了“施维雅(北京)医药研发有限公司。

盐酸伊伐布雷定是第一个窦房结If电流选择特异性抑制剂,它单纯减缓心率的作用是近20年来稳定型心绞痛治疗药物最重要的进步。本品适用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者。2012欧洲ESC心衰指南明确指出伊伐布雷定显著提高心衰患者生活质量。

盐酸伊伐布雷定片商品名为可兰特,本次获批的规格为7.5mg/片和5mg/片两种。

血液和造血系统药物

Genzyme:注射用阿糖苷酶α

健赞(Genzyme)是世界领先的生物科技公司之一,也是全球罕见病领域的领导者。2011年,健赞成为赛诺菲集团旗下的子公司。


本次获批的注射用阿糖苷酶α为生物制剂,商品名为美而赞,规格为50mg/瓶。

注射用阿糖苷酶α,商品名为美而赞,是由Genzyme公司开发的重组人α-葡萄糖苷酶,是目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种由于溶酶体酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)缺乏导致的溶酶体贮积症(LSD),又称酸性α-葡萄糖苷酶缺乏症或II型糖原贮积症(Glycogen storage disease type II,GSD-II),以常染色体隐性方式遗传。庞贝病是一种罕见、进行性和致死性代谢性肌病,全球发病率约为0.9-11/10万,据我国的数据显示,我国的发病率约为2/10万。

该产品目前已在欧盟、美国、加拿大、日本、韩国、澳大利亚及中国台湾地区批准上市。

数据来源:米内网-中国药品制剂数据库、跨国公司业绩数据库等(跨国公司业绩数据来自各企业年报数据)

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