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解热镇痛药“老当益壮”:7款老产品约占全球市场的七八成

2016/01/25 来源:医药经济报
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导读
解热镇痛药物一直是国际医药市场上一大类重要品种。迄今为止,已上市的品种约有数十个,但来自国外的分析数据表明:7只老产品(包括:扑热息痛、阿司匹林、安乃近、布洛芬、双氯芬酸、酮替芬和萘普生)约占全球解热镇痛药市场的7~8成,其它几十只镇痛药的销售额合计仅占剩余2~3成份额。


解热镇痛药物一直是国际医药市场上一大类重要品种。迄今为止,已上市的品种约有数十个,但来自国外的分析数据表明:7只老产品(包括:扑热息痛、阿司匹林、安乃近、布洛芬、双氯芬酸、酮替芬和萘普生)约占全球解热镇痛药市场的7~8成,其它几十只镇痛药的销售额合计仅占剩余2~3成份额。

尤其值得关注的是,扑热息痛、阿司匹林、布洛芬和安乃近等4只老药占到上述7只老产品销售总额的70%,这一情况表明,解热镇痛类药国际市场上至今仍是老药担纲。

性价比决定市场

为何曾被人誉为是“超级止痛药”(COX-2类)的解热镇痛新药西乐葆、万络等在上市十多年后却并未取得预期销售业绩,而上述历史悠久的老药却出乎意料地畅销世界?一份报告中道出了其中的原因:2014年全球20只最畅销通用药排行榜中解热镇痛老药竟然占了5个座位,按排名分别是:扑热息痛(全球销售额61.8亿美元)、布洛芬(第5名,19.8亿美元)、阿司匹林(第8名,16.6亿美元)、芬太尼(第11位,16.1亿美元)、双氯芬酸(12位,16.1亿美元)。在20只畅销通用名药中解热镇痛药占了1/4。

而且上述5只解热镇痛药销售额合计占到20只全球畅销药销售总额的3成左右。由此可见,解热镇痛在国际通用名药市场上的重要性。至于为何解热镇痛新产品无法在国际医药市场上“坐大”?答案是:这与COX-2抑制剂类解热镇痛新药在上市后发现的毒副作用过大有关。尽管扑热息痛、阿司匹林、安乃近和布洛芬等经典老药虽然也有副作用,但均属于可控范围,并被认为是利大于弊的产品。

而1999年上市的几只“超级止痛药”(尤其是万络)先后发现了严重毒副作用问题,有报道称,欧美国家服用万络的病人中有数千人发生急性心肌梗死症。相比之下,阿司匹林、布洛芬或萘普生等可导致胃粘膜损伤,扑热息痛会导致“雷诺士症”(较罕见),安乃近可导致粒细胞减少症,双氯芬酸或吡罗昔康等止痛药也各有其副作用,但长期临床研究表明:这些副作用大多数病人均能承受,而且至今尚无一种新药能取代其地位。这正是为何解热镇痛老药能长期畅销的真实原因。

同时,这些老药的价格非常低廉,故为世界各国所欢迎。笔者将国际通用名药市场上几只畅销解热镇痛老药的国内外市场情况扼要分析如下。

品种生存状况比较

1、扑热息痛 市场平稳

该产品在2014年全球20只最畅销通用名药产品中排名第一,年销售突破60亿美元。近据国外报道,目前全球扑热息痛年产量达12万吨。中国是全球最大扑痛原料药生产国和出口国,年产量在8万~9万吨左右,实际出口量在过去几年里保持在6万~7万吨之间。但由于扑痛的出口利润过于微薄,而国内扑痛产能过大,难以在国内全部消化,故生产商只能以拼出口数量来取胜,导致扑痛卖价难以提高(去年扑痛出口均价在每公斤3.1~3.2美元之间)。

唯一可以预期的是,国际医药市场对扑痛原料药有极其稳定的需求,且每年都略有增长,故出口前景可期。而令人担忧的是扑痛原料药出口价格不可能大幅上升。

2、安乃近 盈利性好

安乃近也是一只经典解热镇痛老药,上市时间超过60年。我国是全球最大安乃近生产国和出口国。目前安乃近原料药产能超过2万吨(实际产量在1.5万吨~1.7万吨),出口量在7500吨左右(占年产量的一半)。虽然西方医学界几十年前即已发现:长期服用安乃近会诱发粒细胞减少症,但有趣的是,全球最大安乃近市场仍在欧洲(欧洲安乃近销售量占全球总销量的70%~80%)。

据国外媒体报道,德国、英国、法国、比利时、罗森堡和西班牙等欧洲国家,扑热息痛、安乃近、阿司匹林和布洛芬均为4大畅销解热镇痛药。我国安乃近出口量虽小,但该产品在国际市场的卖价远高于扑痛(安乃近每公斤均价在9~10美元,而扑痛每公斤仅3美元多)。据分析西方国家不少病人长期以来都服用安乃近止痛,如改用扑痛制剂或其它止痛剂反而不能奏效。近年来,安乃近出口价有小幅回升。在可以预见的将来,安乃近仍为我国主要盈利性好的出口解热镇痛原料药产品。

3、阿司匹林 百年不衰

阿司匹林的上市历史已超过百年。虽然早在几十年前西方医学研究人员发现长期服用此药会损伤胃粘膜及引起胃溃疡,故在扑热息痛问世后阿司匹林销量急剧下降。但上世纪80年代末,西方研究人员发现:小剂量阿司匹林(75mg片)可稀释血液及预防血栓生成,这一新发现拯救了阿司匹林产业。此后阿司匹林的销量开始急剧增长。

与副作用较小的扑痛相比,阿司匹林销量仍据下风。近年来,阿司匹林全球实际销量在4万~5万吨之间。我国阿司匹林年产量合计在1.5万~2万吨之间,年出口不超过1万吨,原因是国产阿司匹林在国际市场上难以与国际制药巨头——法国普朗克公司竞争(据了解该公司的阿司匹林原料药年产量高达1.5万吨,与我国全国阿司匹林年产量相当),且该产品的出口效益也不算好。故今后几年国产阿司匹林出口前景仍不明朗。

4、布洛芬 印度施压

布洛芬在上世纪60~70年代上市,此药对缓解骨关节炎引起的疼痛具有良好效果,故上市后迅速成为市场抢手商品。唯一缺点是,布洛芬也有与阿司匹林类似的致胃粘膜损伤副作用。西方厂商在80年代末开发出布洛芬的光学纯新药—右旋布洛芬,此药的致胃粘膜损伤副作用大大降低从而受到市场欢迎。因布洛芬在治疗骨关节疼痛上疗效显着,故此药进入全球20只最畅销通用名药也是名至实归。

近几年,全球布洛芬(含其光学纯药物右旋布洛芬在内)年产量保持在3万~3.5万吨之间。2014年,我国布洛芬产能已突破1.5万吨,实际年产量在1.1万~1.2万吨,年出口数量占实际产量的一半左右。美国一直我国布洛芬原料药最大出口市场。且出口价格也比较高(因为美国早已不再生产布洛芬原料药),近年来,包括东南亚地区、拉美和北非等地区已成为国产布洛芬的新重要市场,而印度已成为我国布洛芬出口的竞争对手。目前布洛芬的出口价维持在每公斤10.9美元左右。预期今后几年,我国布洛芬出口量会有一定增长,价格则有可能微升。

5、双氯芬酸 微利生存

过去20年里,双氯芬酸国际市场销量一直不大(每年3000~4000吨),主要原因是此药有一定的副作用。

但进入21世纪第2个十年后,国际市场上双氯芬酸开始重新趋热,估计目前全球双氯芬酸年销量已突破1万吨,我国2015年实际出口双氯芬酸原料药为3000多吨,与90年代国际市场销售总量接近。

由于双氯芬酸出口价格也不高,故属于微利产品。但仍存在一定市场增长空间。

6、萘普生 出口量大

萘普生也是一只上市超过半个世纪的解热镇痛老药,在20世纪70~80年代一度是国际市场上的畅销产品。但后来销量逐年下降。加上2004年美国FDA发出警告信,将萘普生与万络等新型镇痛药一起列入具有致急性心肌梗死高风险的危险药物,故此药在国际市场上销路更加萎缩。萘普生在我国向来是解热镇痛药里的小品种,目前全国总产量不过500多吨,年出口量在百吨左右。

综上所述,解热镇痛药大多属于微利产品,但国际市场有巨大需求量,故出口前景明朗。

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