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少出论文多出药!上海药物所“三权下放”试点1年已转化科技成果15项

2016/01/24 来源:文汇报
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导读
中科院上海药物研究所最近亮出了2015年科技成果成绩单:在短短1年时间里,获得5个1.1类新药的临床批件,10个新药处于临床阶段,1个新药正在乌兹别克斯坦注册,转化科技成果15项,合同总额达8亿元——这是过去5年成果转化金额的总和。


已有84年历史的新药创制“国家队”,何以在一年里焕发出如此强劲的产业化活力?药物所所长蒋华良说,一方面是国家“三权改革”的试点,释放了研究所科技成果转化的活力;另一方面,中国科学院实施“率先行动”计划,上海药物所组建起中科院药物创新研究院,以“出新药”为凝聚点,整合上海乃至全国的药物研发力量,重组科研流程。

让科研人员焕发出强劲的产业化活力

围绕产业链部署创新链,药物所已经循序渐进改变了十几年,而中科院组建“创新研究院”,以及“中央级事业单位科技成果使用、处置和收益管理改革试点”,给了药物所“脱胎换骨”的契机。

最直观的变化是公告栏上关于课题组科技转化的公示信息变得引人注目。因为成果转化和评价体系挂钩了———若新药获得新药证书和上市批文,研发团队可得到2个正高级和4个副高级的职称评审名额;获得一项新药临床批件,研发团队可获得1个正高级和2个副高级职称评审名额。

除了晋升空间,做成果转化的科研人员钱袋子也鼓了起来。按照试点要求,药物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配,即收益中的七成归团队所有,其中五成可以奖励给成果发明人;两成给予成果完成团队,作为后续新药研发经费;剩下的三成“反哺”药物所,用于维护科技成果转化平台。药物所研究员杨玉社感慨,多年前研发出的抗菌新药盐酸安妥沙星若享受到现在的政策,可以获得相当于几十年工资的专利转让费。

从科研人员到公司员工乃至老板,药物所也给了渠道。所里给有志创业的研究员“全下海”和“半创业”两种选择。前者是停薪留职3年,年限一过,由研究员二次选择是否继续创业;后者则是药物所推荐方案:研究员只作为创业企业的股东,将公司交由专业团队经营,自己则依旧在所内任职。

政策有效吗?一开始,药物所副所长叶阳心里也没底,去年他给所里定的指标是完成2亿元的成果转化,结果去年全所转化科技成果15项,总合同达8亿元,其中五个1.1类新型抗肿瘤化学药物合同额均超亿元。

打造药物研发协同创新平台

新药研发是一场名副其实的长跑,“十年十亿”是一个新药的平均成本,不过随着研发外包等形式的兴起,新药研发更像一场需要配合的篮球比赛,政府、医院、大学、科研院所都需要在整个创新体系中协同合作。

在叶阳看来,课题组长负责制的传统科研组织形态更适用于基础研究,而药物研发则更需要大团队协作、打通上下游技术瓶颈的创新方式。他说,要做好科技成果转化,不能只看成果,而是要让各种创新元素都围绕产业化的目标来组织,这是一个科研组织与管理方式的“脱胎换骨”。

2014年7月,中科院决定,以上海药物所为主体,组建“药物创新研究院”。在这个新平台上,协同创新已经超出了产学研的三方互动范畴。“我们正在建立政产学研医的协同创新机制。”蒋华良介绍,这一体系涉及1个国家机构、4个地方政府、16个院内所、16个医院、6所大学和11家制药企业。

新药审批需要国家机构的介入。叶阳告诉记者,以前的新药审批如同一个“黑箱”,药物所这样的研发机构只能把新药申报材料往里面投,鲜有机会与监管机构及评审专家当面沟通讨论。现在,他们的创新药物在研发阶段就有了和国家食品药品监督管理总局直接对话沟通的机会。去年,他们就通过与国家食药监管理专家和技术专家的对话,得到了与会专家的高度认可,专家建议加快所里一个抗老年痴呆药物的临床试验和国际化步伐,在国内外同步开展临床研究。

“到目前为止,所有创新药的‘锁眼,都是老外发现的,中国有这么多医院,这么强的医学基础研究,我们一定要自己找到‘锁眼,和‘钥匙,。”叶阳说,让科研制度与产业化需求匹配,一个成果高频转化的春天就会到来。

瓶颈:上海研制的新药不能落户上海

近年来,上海生物医药的研发水平有了长足进步。在张江,集聚了500多家生物医药企业,其中300多家为中小型创新研发企业,新药临床和生产的获批率是全国平均水平3倍以上。然而张江新药研发的产业化却遇到瓶颈,其中主要原因在于长期以来我国生物制药产业不允许制造外包,生产批文必须与符合GMP标准的工厂设施绑定,这一限制客观上对中小型企业创新主体形成了高门槛。同样的困境,上海药物所也遇见过,研究人员不得已将研发完成的专利或技术转让出去,这在一定程度上也影响了新药研发成果价值的最大化。

2015年,药品医疗器械审评审批制度改革大幕拉开。在药审改革中,针对药品上市许可持有人的制度特点,改革后实现了持有人和生产企业相分离的制度,药审批文从此也可以批给科研人员和研发单位,这样不仅鼓励更多的科研人员投入到新药研发,还能减少重复建设。

政策松绑让越来越多的研发成果从此可以更好地在上海生根。但上海药物所副所长李佳认为,即使这样,在创新活力上上海仍有很大的空间等待挖掘。有了国家机制政策的辅助,上海还缺乏向全市中小药企业辐射服务的全链条,以及能够提供高水平专业化服务的综合型技术平台。

呼吁:在上海建药物创新中心促进个性化药物研发

推进成果转移转化尝到的甜头让上海药物所更清楚地意识到建设一个能与新药研发无缝对接的产业加速器和创新创业孵化器基地已经成为下一步加速的重点。李佳说,上药所下一步的设想之一就是在中科院与上海市开展战略合作框架下,协力打造具有全球影响力和上海特色的药物创新中心,同步建成面向产业、服务于创业的产业加速器和创新创业孵化器,前瞻布局个性化药物研发中心建设,使张江引领新一轮的生物医药产业变革,带动区域产业和经济发展。

李佳说,以具有上海特色的药物创新中心建设为主线,联合国家地方药品监管机构及具备转化医学研究、新药研发、诊断试剂、医疗器械制造创新能力的高端研究机构、企业力量形成合力,打通从健康大数据、智慧医疗、疾病诊断、药物研发等不同领域的互相衔接,形成相关产业及制造业的双轮驱动,上海将能实现生物医药产业全面升级,率先在国内下好“大健康产业”这盘棋。

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